Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность длительного ежедневного применения таблеток Мирапекс®-ЛА у пациентов с болезнью Паркинсона

17 июля 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Специальное исследование о длительном применении таблеток Mirapex®-LA у пациентов с болезнью Паркинсона

Постмаркетинговое наблюдение (ПМС) для изучения безопасности и эффективности длительного ежедневного применения таблеток Мирапекс®-ЛА у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

615

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Abiko,Chiba, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Япония
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

600

Описание

Критерии включения:

- Будут включены пациенты с болезнью Паркинсона, которые никогда не лечились таблетками Mirapex LA до включения в исследование.

Критерий исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с болезнью Паркинсона
Лекарство: Мирапекс Лос-Анджелес
Прамипексола гидрохлорида гидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Процент субъектов с побочными реакциями на лекарства
От исходного уровня до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление от эффекта
Временное ограничение: Неделя 52
Клиническое общее впечатление (CGI) от эффекта при последнем наблюдении по оценочной шкале от очень значительного улучшения до отсутствия эффекта.
Неделя 52
Изменение общего балла UPDRS, часть III, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последним наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя

Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении.

UPDRS Часть III (моторное обследование) измеряет степень физических нарушений у пациента. Эта оценка состоит из 14 отдельных компонентов физического состояния пациента.

Оценка части III UPDRS представляет собой сумму 14 отдельных компонентов. Общий балл UPDRS, часть III, колеблется от 0 до 108. Снижение балла UPDRS, часть III, с течением времени соответствует улучшению двигательной активности.

Ниже приведены 14 отдельных компонентов: 1. Речь 2. Выражение лица 3. Тремор покоя 4. Действительный или постуральный тремор рук 5. Ригидность 6. Постукивание пальцами 7. Движения рук 8. Быстрые чередующиеся движения рук 9. Подвижность ног 10. Поднявшись со стула 11. Осанка 12. Походка 13. Постуральная устойчивость 14. Брадикинезия тела и гипокинезия.
Исходный уровень и 52 неделя
Изменение от исходного уровня в модифицированном Hoehn & Yahr до последнего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении на модифицированной стадии Хоэна и Яра. Стадии болезни Паркинсона будут оцениваться по 8-балльной шкале между стадиями 0 (отсутствие признаков болезни) и 5 ​​(прикованность к инвалидной коляске или прикованность к постели без посторонней помощи) с шагом 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4. и 5. Снижение оценки с течением времени представляет собой улучшение.
Исходный уровень и 52 неделя
Начало или прекращение феномена включения и выключения у пациентов с сопутствующей L-ДОФА
Временное ограничение: Неделя 52
Количество пациентов с появлением или исчезновением феномена включения-выключения у пациентов с сопутствующей терапией леводопой (L-ДОФА). Феномен включения-выключения — это непредсказуемый переход от подвижности — «включено» — к внезапной неспособности двигаться — «выключено».
Неделя 52
Начало или завершение феномена ослабления у пациентов с сопутствующей L-ДОФА
Временное ограничение: Неделя 52
Количество пациентов с появлением или исчезновением явлений ослабления у пациентов с сопутствующей терапией леводопой (L-ДОФА). Исчезновение — это когда симптомы болезни Паркинсона начинают появляться или заметно ухудшаться до того, как придет время принимать следующую запланированную дозу лекарства.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.680

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться