Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego codziennego stosowania tabletek Mirapex®-LA u pacjentów z chorobą Parkinsona

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ankieta specjalna dotycząca długotrwałego stosowania tabletek Mirapex®-LA u pacjentów z chorobą Parkinsona

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego codziennego stosowania tabletek Mirapex®-LA u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

615

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Abiko,Chiba, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Akashi,Hyogo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Akita,Akita, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Aomori,Aomori, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Asahikawa,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Bunkyo,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Chuo,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Chuo,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Chuo,Yamanashi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Date,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Edogawa,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Fuchu,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Fujioka,Gunma, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Fujisawa,Kanagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Fujisawa,Kanagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Fukaya,Saitama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Fukui,Fukui, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Fukuoka,Fukuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 105
      • Fukuoka,Fukuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 106
      • Fukuoka,Fukuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
      • Fukushima,Fukushima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Gifu,Gifu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Hadano,Kanagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Hamamatsu,Shizuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Hiroshima,Hiroshima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Hiroshima,Hiroshima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Ibaraki,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Ichihara,Chiba, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Ichinomiya,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Iida,Nagano, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Iiduka,Fukuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 108
      • Ikoma,Nara, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Imabari,Ehime, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Iwaki,Fukushima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Iwamizawa,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Kirishima,Kagoshima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 111
      • Kitami,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Kofu,Yamanashi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Konan,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Koshigaya,Saitama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Kumamoto,Kumamoto, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
      • Kurume,Fukuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 107
      • Kyoto,Kyoto, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Maebashi,Gunma, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Minato,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Miyakonojo,Miyazaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 116
      • Miyoshi,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Morioka,Iwate, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Moriyama,Shiga, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Muroran,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Nagano,Nagano, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Nagareyama,Chiba, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Nagasaki,Nagasaki, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 113
      • Nagoya,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Nagoya,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Nanao,Ishikawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Nangoku,Kouchi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 104
      • Niigata,Niigata, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Nishinomiya,Hyogo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Obu,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Ogaki,Gifu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Ohta,Shimane, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Oita,Oita, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
      • Okayama,Okayama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Okayama,Okayama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Okinawa,Okinawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
      • Onojo,Fukuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
      • Osaka,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Osaka,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Osaka,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Ota,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Otsu,Shiga, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Otsu,Shiga, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Ryugasaki,Ibaragi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Sagamihara,Kanagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Sagamihara,Kanagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Saitama,Saitama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Saitama,Saitama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Sakai,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Sakai,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Sakaide,Kagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Saku,Nagano, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Sakura,Chiba, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Sanyo-Onoda, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Sapporo,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Sapporo,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Sapporo,Hokkaido, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Sekigahara,Gifu, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Sendai,Miyagi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Sendai,Miyagi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Setagaya,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Seto,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Shimoda,Shizuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Shimoda,Shizuoka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Shimonoseki,Yamaguchi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Shimotsuke,Tochigi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shimotsuke,Tochigi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shingu,Wakayama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Shinjuku,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Shinjuku,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Shinjuku,Tokyo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Takaoka,Toyama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Tokushima,Tokushima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Tosu,Saga, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
      • Toyokawa,Aichi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Toyonaka,Osaka, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Toyooka,Hyogo, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Tsu,Mie, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Tsukuba,Ibaragi, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Tsukubo,Okayama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Tsuruoka,Yamagata, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Wakayama,Wakayama, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Yazu,Tottori, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Yokohama,Kanagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Yokohama,Kanagawa, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Yokote,Akita, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Yoshinogawa,Tokushima, Japonia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

600

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy nigdy nie byli leczeni tabletkami Mirapex LA przed włączeniem do badania, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z chorobą Parkinsona
Lek: Mirapex LA
Wodzian chlorowodorku pramipeksolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 52. tygodnia
Odsetek pacjentów z niepożądanymi reakcjami na lek
Od punktu początkowego do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie efektu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowite wrażenie kliniczne (CGI) efektu przy ostatniej obserwacji, w skali ocen od bardzo dużej poprawy do braku efektu.
Tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku części III UPDRS do ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52

Zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas ostatniej obserwacji w całkowitej punktacji Części III Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS).

UPDRS część III (badanie motoryczne) mierzy stopień upośledzenia fizycznego wykazywanego przez pacjenta. Ocena ta składa się z 14 odrębnych składowych stanu fizycznego pacjenta.

Wynik UPDRS część III jest sumą 14 poszczególnych składników. Całkowity wynik UPDRS Part III mieści się w zakresie od 0 do 108. Zmniejszenie wyniku UPDRS Part III w czasie odpowiada poprawie czynności motorycznych.

Oto 14 oddzielnych komponentów:1. Mowa 2. Wyraz twarzy 3. Drżenie spoczynkowe 4. Ruch lub drżenie rąk 5. Sztywność 6. Stukanie palcami 7. Ruchy rąk 8. Szybkie naprzemienne ruchy rąk 9. Zwinność nóg 10. Wstając z krzesła 11. Postawa 12. Chód 13. Stabilność postawy 14. Bradykinezja i hipokineza ciała.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra do ostatniej obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii bazowej w ostatniej obserwacji w zmodyfikowanym stadium Hoehna i Yahra. Etapy choroby Parkinsona będą oceniane w 8-stopniowej skali od etapu 0 (brak objawów choroby) do 5 (przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, jeśli nie ma pomocy) w krokach 0, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 i 5. Zmniejszenie wyniku w czasie oznacza poprawę.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Początek lub koniec zjawiska włączania i wyłączania u pacjentów z jednoczesnym podawaniem L-DOPA
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba pacjentów z początkiem lub ustąpieniem zjawiska on-off u pacjentów z jednoczesnym podawaniem lewodopy (L-DOPA). Zjawisko on-off to nieprzewidywalne przejście od mobilności – „włączony” – do nagłej niezdolności do ruchu – „wyłączony”.
Tydzień 52
Początek lub koniec zjawiska ścierania się u pacjentów z jednoczesnym podawaniem L-DOPA
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba pacjentów, u których wystąpiło lub ustąpiło zjawisko ścierania się u pacjentów z jednoczesnym podawaniem lewodopy (L-DOPA). Osłabienie ma miejsce, gdy objawy choroby Parkinsona zaczynają się ponownie pojawiać lub stają się zauważalnie gorsze, zanim nadejdzie pora przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki leku.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 248.680

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Mirapex LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj