人工股関節全置換術後の損傷した臀筋組織の再生に対するPLX-PADのIM注射の安全性と有効性
2015年9月7日 更新者：Pluristem Ltd.
人工股関節全置換術後の損傷した臀筋系の再生に対する同種異系PLX-PAD細胞の筋肉内注射の安全性と有効性を評価するための第I/II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
全股関節形成術 (THA) 後の損傷した臀筋組織の再生のための PLX-PAD 単回用量の筋肉内注射の局所投与。
調査の概要
詳細な説明
標準的な経臀アプローチで THA を行う場合の主な問題の 1 つは、中殿筋の損傷が必要であることです。 収縮性筋物質の連続的な減少と瘢痕組織による置換により、骨盤を安定させる筋肉組織の機能不全が生じ、多くの患者が足を引きずるようになります。 長期的には、筋肉組織の欠如は、大腿骨近位部の臀筋の挿入部位における骨物質の減少につながります。 本研究は医原性臀筋損傷に対する新たな治療法を確立することを目的としている。 本提案の仮説は、THA後に医原性損傷を受けた中殿筋にPLX-PADを筋肉内（IM）注射すると、骨格筋組織の再生が改善され、続いて機能的転帰も改善されるというものである。
被験者は、PLX-PAD またはプラセボの 2 つの目標用量のうちの 1 つを投与されるように割り当てられます。 治療当日は、中殿筋を縫合した後、PLX-PADまたはプラセボを裂傷部位に直接塗布します。
患者は、THA後26週目まで有効性評価、52週目まで安全性評価（有害事象、バイタルサイン、ECG、日常臨床検査、免疫学的検査）のために追跡調査される。 新たながんの発生について尋ねるため、104週目に患者に電話がかけられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの男性または女性の被験者
- 定期THA
- ASA スコア ≤ 3
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 筋疾患
- 重度の神経疾患
- オピオイドの長期投薬
- 痛みの慢性化 > ガーベルスハーゲンのスタジアム II
- 病気や薬による免疫抑制
- 強直性脊椎炎
- あらゆる局在の異所性骨形成の病歴
- MRI の除外基準（ペースメーカー、除細動器、強磁性脳内クリップ）
- コントロールされていない高血圧（スクリーニング中、拡張期血圧 > 100 mmHg、または収縮期血圧 > 200 mmHgとして定義）
- 生命を脅かす心室性不整脈または不安定狭心症 - 適度な労作または安静時にますます頻繁になるエピソード、重症度の悪化、長期にわたる症状を特徴とします。
- -登録前3か月以内のST上昇心筋梗塞および/またはTIA/CVA。 重度のうっ血性心不全の症状のある被験者（すなわち、 NYHA ステージ IV)
- 被験者は悪性腫瘍を患っており、化学療法、放射線療法、免疫療法などの治療を受けている
- 体格指数 (BMI) が 35 Kg/m2 以上
- 細胞製造プロセスで使用されるタンパク質製品（馬または牛の血清、または豚のトリプシン）に対する既知のアレルギー
- スクリーニング時にHIV、梅毒の既知の感染者
- スクリーニング時に既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法で避妊されていない妊娠の可能性のある女性（パール指数 < 1 と定義）
- 研究者の意見では、被験者は細胞療法には適さない
- 被験者は現在、他の治験機器または薬剤の治験に登録されているか、終了してから少なくとも30日間の期間をまだ完了していない
- 公的機関に合法的に拘留されている対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：150M PLX-PAD
単一コース、複数回の IM 注射
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単一コース、複数回の IM 注射
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実験的：300M PLX-PAD
単一コース、複数回の IM 注射
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単一コース、複数回の IM 注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一コース、複数回の IM 注射
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単一コース、複数回の IM 注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中殿筋の強度を評価するために、損傷側の最大随意等尺性収縮 (MVIC) の瞬間を 0 日目から 26 週目まで変化させます。
時間枠：0日目から26週目まで
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中殿筋力の強さを評価するために等尺性ダイナモメトリーで測定した、損傷側の最大随意等尺性収縮（MVIC）モーメントの来院2（0日目）から26週目までの変化。
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0日目から26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量の 0 日目から 26 週目までの変化。
時間枠：0日目から26週目まで
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MRI で測定した筋肉量の訪問 2 (0 日目) から 26 週目までの変化。
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0日目から26週目まで
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1 日目から 12 週間目までの平均繊維直径の変化。
時間枠：1日目から12週目まで
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筋生検で測定した平均線維直径の訪問 3 (1 日目) から 12 週目までの変化。
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1日目から12週目まで
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損傷した対側性骨盤偏位の比率の 0 日目から 26 週目までの変化。
時間枠：0日目から26週目まで
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歩行分析で測定した、受傷骨盤偏位と対側骨盤偏移の比率の訪問 2 (0 日目) から 26 週目までの変化
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0日目から26週目まで
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの 0 日目から 26 週目までの変化。
時間枠：0日目から26週目まで
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの範囲は 0 mm (痛みなし) から 100 mm (痛みが悪化する可能性あり) です。
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0日目から26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carsten Perka, MD、Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。