Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IM injekcí PLX-PAD pro regeneraci poraněného hýžďového svalstva po totální endoprotéze kyčle

7. září 2015 aktualizováno: Pluristem Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárních injekcí alogenních buněk PLX-PAD pro regeneraci poraněného hýžďového svalstva po totální artroplastice kyčle

Lokální podání PLX-PAD v jedné dávce, intramuskulární injekce pro regeneraci poraněného gluteálního svalstva po totální endoprotéze kyčle (THA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z hlavních problémů při provádění THA standardním transgluteálním přístupem je nutné poranění m. gluteus medius. Následný úbytek kontraktilní svalové hmoty a substituce jizvou vede u velkého počtu pacientů k funkčním deficitům pánevní stabilizační svaloviny s insuficienčním kulháním. Z dlouhodobého hlediska vede nedostatek muskulatury k úbytku kostní hmoty v místech inzerce hýžďových svalů proximálního femuru. Předkládaná studie si klade za cíl vytvořit novou terapii iatrogenního poškození gluteálního svalu. Hypotézou předkládaného návrhu je, že intramuskulární (IM) injekce PLX-PAD do iatrogenně poraněného svalu gluteus medius po THA vede ke zlepšené regeneraci tkáně kosterního svalstva a následně ke zlepšenému funkčnímu výsledku.

Subjektům bude přidělena jedna ze dvou cílených dávek PLX-PAD nebo placeba. V den ošetření, po sešití m. gluteus medius, bude aplikován PLX-PAD nebo placebo přímo na místo tržné rány.

Pacienti budou sledováni pro hodnocení účinnosti do 26. týdne a pro hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky, vitální funkce, EKG, rutinní laboratorní a imunologické testy) do 52. týdne po THA. Pacienti budou telefonováni v týdnu 104, aby se informovali o výskytu nové rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 50 až 75 let
  2. Plánované THA
  3. Skóre ASA ≤ 3
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Svalová onemocnění
  2. Těžká neurologická onemocnění
  3. Opioidní dlouhodobé léky
  4. Chronifikace bolesti > stadion II Gerbershagen
  5. Imunosuprese v důsledku nemoci nebo léků
  6. Ankylozující spondylitida
  7. Anamnéza ektopické tvorby kosti v jakékoli lokalizaci
  8. Kritéria vyloučení pro MRI (kardiostimulátor, defibrilátor, feromagnetické intracerebrální klipy)
  9. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako diastolický krevní tlak > 100 mmHg nebo systolický krevní tlak > 200 mmHg během screeningu)
  10. Život ohrožující ventrikulární arytmie nebo nestabilní angina pectoris – charakterizované stále častějšími epizodami s mírnou námahou nebo v klidu, zhoršující se závažností a prodlouženou
  11. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu a/nebo TIA/CVA do tří (3) měsíců před zařazením. Jedinci se závažnými příznaky městnavého srdečního selhání (tj. NYHA fáze IV)
  12. Subjekt má malignitu podstupující léčbu včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie
  13. Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m2 nebo vyšší
  14. Známé alergie na proteinové produkty (koňské nebo hovězí sérum nebo prasečí trypsin) používané v procesu produkce buněk
  15. Známý HIV, syfilis v době screeningu
  16. Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C v době screeningu
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (definováno jako perlový index < 1)
  18. Podle názoru výzkumníka je subjekt nevhodný pro buněčnou terapii
  19. Subjekt je v současné době zapsán nebo dosud neukončil období alespoň 30 dnů od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusu(ů) léků.
  20. Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 150M PLX-PAD
Jeden kurz, více injekcí IM
Biologický: 150M PLX-PAD
Jeden kurz, více injekcí IM
Experimentální: 300M PLX-PAD
Jeden kurz, více injekcí IM
Biologický: 300M PLX-PAD
Jeden kurz, více injekcí IM
Komparátor placeba: Placebo
Jeden kurz, více injekcí IM
Biologický: Placebo
Jeden kurz, více injekcí IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte od 0. dne do 26. týdne moment maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) poraněné strany za účelem posouzení síly hýžďového svalu.
Časové okno: Den 0 až týden 26
Změna z návštěvy 2 (den 0) do týdne 26 v momentu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) poraněné strany, měřeno izometrickou dynamometrií pro posouzení síly síly Gluteus Medius.
Den 0 až týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte objem svalů ze dne 0 na týden 26.
Časové okno: Den 0 až týden 26
Změna objemu svalů měřeného pomocí MRI z návštěvy 2 (den 0) na týden 26.
Den 0 až týden 26
Změna středního průměru vlákna ze dne 1 na týden 12.
Časové okno: Den 1 až týden 12
Změna z návštěvy 3 (den 1) do týdne 12 ve středním průměru vláken měřeném svalovou biopsií.
Den 1 až týden 12
Změna ze dne 0 na týden 26 v poměru zraněných k kontralaterálnímu posunu pánve.
Časové okno: Den 0 až týden 26
Změna z návštěvy 2 (den 0) do týdne 26 v poměru zraněných ke kontralaterálnímu posunu pánve měřeno analýzou chůze
Den 0 až týden 26
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) ze dne 0 na týden 26.
Časové okno: Den 0 až týden 26
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti se pohybuje od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (horší možná bolest)
Den 0 až týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pluristem Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PLX-PAD 1301-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na 150M PLX-PAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit