PLX-PAD:n im-injektioiden turvallisuus ja tehokkuus vaurioituneen pakaralihaksen regeneroimiseksi lonkan kokonaisartroplastian jälkeen
Vaiheen I/II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus allogeenisten PLX-PAD-solujen lihaksensisäisten injektioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vaurioituneen pakaralihaksen regeneroimiseksi lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä ongelmista suoritettaessa THA:ta tavallisen transgluteaalisen lähestymistavan kautta on välttämätön gluteus medius -lihaksen vaurio. Peräkkäinen supistuvan lihasaineen väheneminen ja korvautuminen arpikudoksella johtaa lantion stabiloivien lihasten toiminnallisiin puutteisiin ja vajaatoimintaan ontumiseen suurella osalla potilaista. Pitkällä aikavälillä lihasten puute johtaa luun aineen vähenemiseen proksimaalisen reisiluun pakaralihasten kiinnityskohdissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda uusi hoito iatrogeeniseen pakaralihasvaurioon. Tämän ehdotuksen hypoteesi on, että PLX-PAD:n lihaksensisäinen (IM) injektio iatrogeenisesti vaurioituneeseen gluteus medius -lihakseen THA:n jälkeen johtaa luurankolihaskudoksen parantuneeseen regeneraatioon ja sitä kautta parempaan toiminnalliseen lopputulokseen.
Koehenkilöt määrätään saamaan toinen kahdesta kohdeannoksesta PLX-PAD:ta tai lumelääkettä. Hoitopäivänä gluteus medius -lihaksen ompelemisen jälkeen PLX-PAD tai lumelääke levitetään suoraan haavakohtaan.
Potilaita seurataan tehon arvioimiseksi viikkoon 26 asti ja turvallisuusarviointia varten (haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, rutiinilaboratorio ja immunologiset testit) viikkoon 52 asti THA:n jälkeen. Potilaille soitetaan viikolla 104 tiedustellakseen uuden syövän esiintymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Aikataulutettu THA
- ASA-pisteet ≤ 3
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lihassairaudet
- Vaikeat neurologiset sairaudet
- Pitkäaikainen opioidilääke
- Kivun kronointi > Gerbershagenin stadion II
- Immunosuppressio sairauden tai lääkityksen vuoksi
- Selkärankareuma
- Aiemmat ektooppiset luunmuodostukset missä tahansa paikassa
- MRI:n poissulkemiskriteerit (tahdistin, defibrillaattori, ferromagneettiset aivojen sisäiset klipsit)
- Hallitsematon verenpaine (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 200 mmHg seulonnan aikana)
- Henkeä uhkaava kammiorytmia tai epästabiili angina pectoris – jolle on ominaista yhä useammin esiintyvät kohtaukset vaatimattomalla rasituksessa tai levossa, vaikeusaste pahenee ja pitkittynyt
- ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti ja/tai TIA/CVA kolmen (3) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaat, joilla on vakavia sydämen vajaatoiminnan oireita (esim. NYHA vaihe IV)
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain, jota hoidetaan mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia
- Painoindeksi (BMI) on 35 kg/m2 tai suurempi
- Tunnetut allergiat solujen tuotantoprosessissa käytetyille proteiinituotteille (hevosen tai naudan seerumi tai sian trypsiini)
- Tunnettu HIV, kuppa seulonnan aikana
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio seulonnan aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (määritelty helmiindeksinä < 1)
- Tutkijan mielestä kohde ei sovellu soluhoitoon
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta
- Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 150M PLX-PAD
Yksi kurssi, useita IM-injektioita
|
Yksi kurssi, useita IM-injektioita
|
|
Kokeellinen: 300M PLX-PAD
Yksi kurssi, useita IM-injektioita
|
Yksi kurssi, useita IM-injektioita
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi kurssi, useita IM-injektioita
|
Yksi kurssi, useita IM-injektioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta päivästä 0 viikkoon 26 loukkaantuneen puolen maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) hetkessä arvioidaksesi gluteus Medius -voimaa.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 26
|
Muutos käynnistä 2 (päivä 0) viikkoon 26 loukkaantuneen puolen maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistumismomentissa (MVIC) mitattuna isometrisellä dynamometrialla Gluteus Medius -voiman voimakkuuden arvioimiseksi.
|
Päivä 0 - viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvolyymin muutos päivästä 0 viikkoon 26.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 26
|
Muutos vierailusta 2 (päivä 0) viikkoon 26 lihastilavuudessa magneettikuvauksella mitattuna.
|
Päivä 0 - viikko 26
|
|
Muuta päivästä 1 viikolle 12 keskimääräisessä kuidun halkaisijassa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 12
|
Muutos vierailusta 3 (päivä 1) viikolle 12 keskimääräisessä kuidun halkaisijassa lihasbiopsialla mitattuna.
|
Päivä 1 - viikko 12
|
|
Muutos päivästä 0 viikkoon 26 vammautuneiden suhteessa kontralateraaliseen lantion siirtymään.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 26
|
Muutos käynnistä 2 (päivä 0) viikkoon 26 vammautuneiden suhteessa kontralateraaliseen lantion siirtymään kävelyanalyysillä mitattuna
|
Päivä 0 - viikko 26
|
|
Muutos päivästä 0 viikkoon 26 Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 26
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet vaihtelevat 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (huonompi mahdollinen kipu)
|
Päivä 0 - viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLX-PAD 1301-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .