Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IM-injektioner af PLX-PAD til regenerering af skadet gluteal muskulatur efter total hoftearthroplastik

7. september 2015 opdateret af: Pluristem Ltd.

En fase I/II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulære injektioner af allogene PLX-PAD-celler til regenerering af skadet glutealmuskulatur efter total hoftearthroplastik

Lokal administration af PLX-PAD enkeltdosis, intramuskulær injektion til regenerering af beskadiget gluteal muskulatur efter total hoftearthroplastik (THA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et af hovedproblemerne, når man udfører THA via den standard transgluteale tilgang, er den nødvendige skade på gluteus medius-musklen. Det konsekutive fald af kontraktilt muskelstof og substitution med arvæv fører til funktionelle underskud af den bækkenstabiliserende muskulatur med en insufficienshalt hos et stort antal patienter. I det lange løb fører manglen på muskulatur til et fald i knoglesubstansen ved indsættelsesstederne af glutealmuskulaturen i den proksimale femur. Den foreliggende undersøgelse har til formål at etablere en ny terapi for iatrogen gluteal muskelskade. Hypotesen for det foreliggende forslag er, at intramuskulær (IM) injektion af PLX-PAD i den iatrogent skadede gluteus medius-muskel efter THA resulterer i en forbedret regenerering af skeletmuskelvævet og efterfølgende i et forbedret funktionelt resultat.

Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​de to målrettede doser af PLX-PAD eller placebo. På behandlingsdagen vil gluteus medius muskel PLX-PAD eller placebo efter suturering blive påført direkte på lacerationsstedet.

Patienterne vil blive fulgt op til effektvurdering op til uge 26 og til sikkerhedsvurdering (bivirkninger, vitale tegn, EKG, rutinemæssig lab og immunologisk test) op til uge 52 efter THA. Patienter vil blive ringet op i uge 104 for at høre om forekomsten af ​​ny kræftsygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 50 og 75 år
  2. Planlagt THA
  3. ASA-score ≤ 3
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Muskelsygdomme
  2. Alvorlige neurologiske sygdomme
  3. Opioid langtidsmedicin
  4. Smertekronisering > stadion II af Gerbershagen
  5. Immunsuppression på grund af sygdom eller medicin
  6. Ankyloserende spondylitis
  7. Historie om ektopisk knogledannelse af enhver lokalisering
  8. Eksklusionskriterier for MR (pacemaker, defibrillator, ferromagnetiske intracerebrale clips)
  9. Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller systolisk blodtryk > 200 mmHg under screening)
  10. Livstruende ventrikulær arytmi eller ustabil angina - karakteriseret ved stadig hyppigere episoder med beskeden anstrengelse eller i hvile, forværret sværhedsgrad og langvarig
  11. ST-segment elevation myokardieinfarkt og/eller TIA/CVA inden for tre (3) måneder før indskrivning. Personer med alvorlige symptomer på kongestiv hjertesvigt (dvs. NYHA trin IV)
  12. Forsøgspersonen har malignitet under behandling, herunder kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
  13. Body Mass Index (BMI) på 35 kg/m2 eller mere
  14. Kendte allergier over for proteinprodukter (heste- eller kvægserum eller svinetrypsin), der anvendes i celleproduktionsprocessen
  15. Kendt HIV, syfilis på tidspunktet for screening
  16. Kendt aktiv Hepatitis B- eller Hepatitis C-infektion på screeningstidspunktet
  17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode (defineret som perleindeks < 1)
  18. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen uegnet til cellulær terapi
  19. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet en periode på mindst 30 dage siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg.
  20. Emner, der er lovligt tilbageholdt i et officielt institut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150M PLX-PAD
Enkelt kursus, flere IM-injektioner
Biologisk: 150M PLX-PAD
Enkelt kursus, flere IM-injektioner
Eksperimentel: 300M PLX-PAD
Enkelt kursus, flere IM-injektioner
Biologisk: 300M PLX-PAD
Enkelt kursus, flere IM-injektioner
Placebo komparator: Placebo
Enkelt kursus, flere IM-injektioner
Biologisk: Placebo
Enkelt kursus, flere IM-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra dag 0 til uge 26 i det maksimale frivillige isometriske kontraktionsmoment (MVIC) på den skadede side for at vurdere Gluteus Medius-styrke.
Tidsramme: Dag 0 til uge 26
Skift fra besøg 2 (dag 0) til uge 26 i det maksimale frivillige isometriske kontraktionsmoment (MVIC) af den skadede side målt ved isometrisk dynamometri for at vurdere Gluteus Medius-kraftstyrken.
Dag 0 til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra dag 0 til uge 26 i muskelvolumen.
Tidsramme: Dag 0 til uge 26
Skift fra besøg 2 (dag 0) til uge 26 i muskelvolumen målt ved MR.
Dag 0 til uge 26
Skift fra dag 1 til uge 12 i gennemsnitlig fiberdiameter.
Tidsramme: Dag 1 til uge 12
Skift fra besøg 3 (dag 1) til uge 12 i gennemsnitlig fiberdiameter målt ved muskelbiopsi.
Dag 1 til uge 12
Ændring fra dag 0 til uge 26 i forholdet mellem skadet og kontralateralt bækkenskifte.
Tidsramme: Dag 0 til uge 26
Ændring fra besøg 2 (dag 0) til uge 26 i forholdet mellem skadet og kontralateralt bækkenskift målt ved ganganalyse
Dag 0 til uge 26
Skift fra dag 0 til uge 26 i Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Tidsramme: Dag 0 til uge 26
Visual Analog Scale (VAS) smertescore varierer fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værre mulig smerte)
Dag 0 til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLX-PAD 1301-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med 150M PLX-PAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner