Innocuité et efficacité des injections IM de PLX-PAD pour la régénération de la musculature fessière blessée après une arthroplastie totale de la hanche
Une étude de phase I/II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des injections intramusculaires de cellules PLX-PAD allogéniques pour la régénération de la musculature fessière blessée après une arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des principaux problèmes lors de la réalisation d'une PTH via l'approche transfessière standard est la lésion nécessaire du muscle moyen fessier. La diminution consécutive de la substance musculaire contractile et la substitution par du tissu cicatriciel entraînent des déficits fonctionnels de la musculature pelvienne-stabilisatrice avec une boiterie insuffisante chez un grand nombre de patients. A long terme, le manque de musculature entraîne une diminution de la substance osseuse au niveau des sites d'insertion des muscles fessiers du fémur proximal. La présente étude a pour but d'établir une nouvelle thérapie pour les lésions iatrogènes du muscle fessier. L'hypothèse de la présente proposition est que l'injection intramusculaire (IM) de PLX-PAD dans le muscle moyen fessier lésé par voie iatrogène après PTH entraîne une régénération améliorée du tissu musculaire squelettique et, par conséquent, un résultat fonctionnel amélioré.
Les sujets seront assignés à recevoir l'une des deux doses ciblées de PLX-PAD ou un placebo. Le jour du traitement, après avoir suturer le muscle fessier moyen, PLX-PAD ou un placebo sera appliqué directement sur le site de la lacération.
Les patients seront suivis pour l'évaluation de l'efficacité jusqu'à la semaine 26 et pour l'évaluation de la sécurité (événements indésirables, signes vitaux, ECG, tests de laboratoire et immunologiques de routine) jusqu'à la semaine 52 après l'ATH. Les patients seront téléphonés à la semaine 104 afin de s'enquérir de la survenue d'un nouveau cancer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 50 à 75 ans
- PTH programmée
- Score ASA ≤ 3
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladies musculaires
- Maladies neurologiques graves
- Médicaments opioïdes à long terme
- Chronification de la douleur > stade II de Gerbershagen
- Immunosuppression due à une maladie ou à des médicaments
- Spondylarthrite ankylosante
- Antécédents de formation osseuse ectopique de toute localisation
- Critères d'exclusion pour l'IRM (stimulateur cardiaque, défibrillateur, clips intracérébraux ferromagnétiques)
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une pression artérielle systolique > 200 mmHg lors du dépistage)
- Arythmie ventriculaire potentiellement mortelle ou angor instable - caractérisée par des épisodes de plus en plus fréquents avec un effort modeste ou au repos, une aggravation de la gravité et une
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et / ou AIT / AVC dans les trois (3) mois précédant l'inscription. Les sujets présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive sévère (c'est-à-dire Stade IV de la NYHA)
- Le sujet a une tumeur maligne subissant un traitement comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie
- Indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m2 ou plus
- Allergies connues aux produits protéiques (sérum de cheval ou bovin, ou trypsine porcine) utilisés dans le processus de production cellulaire
- VIH connu, syphilis au moment du dépistage
- Infection active connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C au moment du dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace (définie comme un indice de perle < 1)
- De l'avis de l'investigateur, le sujet est inapte à la thérapie cellulaire
- Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé une période d'au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un ou plusieurs essais de médicaments
- Sujets légalement détenus dans un institut officiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 150M PLX-PAD
Cours unique, injections IM multiples
|
Cours unique, injections IM multiples
|
|
Expérimental: 300M PLX-PAD
Cours unique, injections IM multiples
|
Cours unique, injections IM multiples
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Cours unique, injections IM multiples
|
Cours unique, injections IM multiples
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passez du jour 0 à la semaine 26 dans le moment de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) du côté blessé pour évaluer la force du moyen fessier.
Délai: Jour 0 à Semaine 26
|
Changement de la visite 2 (jour 0) à la semaine 26 du moment maximal de contraction isométrique volontaire (MVIC) du côté blessé, tel que mesuré par dynamométrie isométrique pour évaluer la force de la force Gluteus Medius.
|
Jour 0 à Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passez du jour 0 à la semaine 26 dans le volume musculaire.
Délai: Jour 0 à Semaine 26
|
Changement de la visite 2 (jour 0) à la semaine 26 du volume musculaire tel que mesuré par IRM.
|
Jour 0 à Semaine 26
|
|
Modification du diamètre moyen des fibres du jour 1 à la semaine 12.
Délai: Jour 1 à Semaine 12
|
Changement de la visite 3 (jour 1) à la semaine 12 du diamètre moyen des fibres mesuré par biopsie musculaire.
|
Jour 1 à Semaine 12
|
|
Changement du jour 0 à la semaine 26 dans le rapport entre le déplacement pelvien blessé et controlatéral.
Délai: Jour 0 à Semaine 26
|
Changement de la visite 2 (jour 0) à la semaine 26 dans le rapport entre le déplacement pelvien blessé et controlatéral tel que mesuré par l'analyse de la marche
|
Jour 0 à Semaine 26
|
|
Changement du jour 0 à la semaine 26 dans le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Jour 0 à Semaine 26
|
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 mm (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible)
|
Jour 0 à Semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PLX-PAD 1301-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .