IM 注射 PLX-PAD 用于全髋关节置换术后受伤臀部肌肉组织再生的安全性和有效性
2015年9月7日 更新者：Pluristem Ltd.
一项 I/II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估肌内注射同种异体 PLX-PAD 细胞对全髋关节置换术后受伤臀部肌肉组织再生的安全性和有效性
局部施用 PLX-PAD 单剂量肌肉注射，用于全髋关节置换术 (THA) 后受伤的臀部肌肉组织的再生。
研究概览
详细说明
通过标准经臀入路进行 THA 的主要问题之一是臀中肌的必要损伤。 收缩性肌肉物质的连续减少和疤痕组织的替代导致骨盆稳定肌肉组织的功能缺陷，导致大量患者出现跛行不全。 从长远来看，肌肉组织的缺乏会导致股骨近端臀肌插入部位的骨质减少。 本研究旨在建立医源性臀肌损伤的新疗法。 本提案的假设是，在 THA 后将 PLX-PAD 肌肉内 (IM) 注射到医源性损伤的臀中肌中，可改善骨骼肌组织的再生，并连续改善功能结果。
受试者将被分配接受两种目标剂量的 PLX-PAD 或安慰剂中的一种。 在治疗当天，在缝合臀中肌后，将 PLX-PAD 或安慰剂直接应用于撕裂部位。
在 THA 后，将对患者进行长达 26 周的疗效评估和长达 52 周的安全性评估（不良事件、生命体征、心电图、常规实验室和免疫学测试）的随访。 将在第 104 周给患者打电话，询问新癌症的发生情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至75岁之间的男性或女性受试者
- 预定THA
- ASA 分数 ≤ 3
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 肌肉疾病
- 严重的神经系统疾病
- 阿片类药物长期用药
- 疼痛慢性化 > Gerbershagen II 体育场
- 因疾病或药物引起的免疫抑制
- 强直性脊柱炎
- 任何部位的异位骨形成史
- MRI 的排除标准（起搏器、除颤器、铁磁脑夹）
- 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 200 mmHg）
- 危及生命的室性心律失常或不稳定型心绞痛 - 其特征是适度运动或休息时发作越来越频繁，严重程度恶化，持续时间延长
- 入组前三 (3) 个月内出现 ST 段抬高型心肌梗死和/或 TIA/CVA。 具有严重充血性心力衰竭症状（即 NYHA 第四阶段）
- 受试者患有恶性肿瘤，正在接受包括化学疗法、放射疗法或免疫疗法在内的治疗
- 体重指数 (BMI) 为 35 公斤/平方米或更高
- 已知对细胞生产过程中使用的蛋白质产品（马或牛血清，或猪胰蛋白酶）过敏
- 筛查时已知 HIV、梅毒
- 筛选时已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 未受有效避孕方法保护的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女（定义为珍珠指数 < 1）
- 研究者认为受试者不适合细胞治疗
- 受试者目前正在参加，或者自结束其他研究设备或药物试验以来至少 30 天尚未完成
- 被合法拘留在官方机构中的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：150M PLX-PAD
单疗程，多次 IM 注射
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单疗程，多次 IM 注射
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实验性的：300M PLX-PAD
单疗程，多次 IM 注射
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单疗程，多次 IM 注射
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安慰剂比较：安慰剂
单疗程，多次 IM 注射
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单疗程，多次 IM 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 0 天到第 26 周改变受伤侧的最大自愿等长收缩 (MVIC) 时刻，以评估臀中肌力量。
大体时间：第 0 天到第 26 周
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从第 2 天（第 0 天）到第 26 周，在受伤侧的最大自愿等长收缩（MVIC）时刻，通过等长测力法测量，以评估臀中肌力强度。
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第 0 天到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉量从第 0 天到第 26 周发生变化。
大体时间：第 0 天到第 26 周
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MRI 测量的肌肉体积从第 2 次（第 0 天）到第 26 周的变化。
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第 0 天到第 26 周
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从第 1 天到第 12 周的平均纤维直径变化。
大体时间：第 1 天到第 12 周
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肌肉活检测量的平均纤维直径从第 3 次（第 1 天）到第 12 周的变化。
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第 1 天到第 12 周
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从第 0 天到第 26 周受伤与对侧骨盆移位的比率发生变化。
大体时间：第 0 天到第 26 周
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从第 2 次就诊（第 0 天）到第 26 周，通过步态分析测量的受伤与对侧骨盆移位的比率的变化
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第 0 天到第 26 周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分从第 0 天到第 26 周发生变化。
大体时间：第 0 天到第 26 周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分范围从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（可能更严重的疼痛）
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第 0 天到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Perka, MD、Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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