Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IM-injektioner av PLX-PAD för regenerering av skadad glutealmuskulatur efter total höftprotesplastik

7 september 2015 uppdaterad av: Pluristem Ltd.

En fas I/II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av intramuskulära injektioner av allogena PLX-PAD-celler för regenerering av skadad glutealmuskulatur efter total höftledsplastik

Lokal administrering av PLX-PAD engångsdos, intramuskulär injektion för regenerering av skadad sätesmuskulatur efter total höftledsplastik (THA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett av huvudproblemen när man utför THA via den vanliga transgluteala metoden är den nödvändiga skadan på gluteus medius-muskeln. Den konsekutiva minskningen av kontraktil muskelsubstans och substitution med ärrvävnad leder till funktionella brister i den bäckenstabiliserande muskulaturen med en insufficienshalt hos ett stort antal patienter. I det långa loppet leder bristen på muskulatur till en minskning av bensubstansen vid insättningsställena för sätesmusklerna i det proximala lårbenet. Den föreliggande studien har som syfte att etablera en ny terapi för iatrogena sätesmuskelskador. Hypotesen för föreliggande förslag är att intramuskulär (IM) injektion av PLX-PAD i den iatrogent skadade gluteus medius-muskeln efter THA resulterar i en förbättrad regenerering av skelettmuskelvävnaden och i följd i ett förbättrat funktionellt resultat.

Försökspersonerna kommer att tilldelas en av de två riktade doserna av PLX-PAD eller placebo. På behandlingsdagen, efter suturering, appliceras gluteus medius-muskeln PLX-PAD eller placebo direkt på lacerationsstället.

Patienterna kommer att följas upp för effektbedömning fram till vecka 26 och för säkerhetsbedömning (biverkningar, vitala tecken, EKG, rutinlabb och immunologiska tester) upp till vecka 52 efter THA. Patienter kommer att ringas upp vecka 104 för att höra om uppkomsten av ny cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 50 och 75 år
  2. Schemalagd THA
  3. ASA-poäng ≤ 3
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Muskelsjukdomar
  2. Allvarliga neurologiska sjukdomar
  3. Opioid långtidsmedicinering
  4. Smärtkronisering > stadion II i Gerbershagen
  5. Immunsuppression på grund av sjukdom eller medicinering
  6. Ankyloserande spondylit
  7. Historik av ektopisk benbildning av någon lokalisering
  8. Uteslutningskriterier för MRT (pacemaker, defibrillator, ferromagnetiska intracerebrala clips)
  9. Okontrollerad hypertoni (definierad som diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller systoliskt blodtryck > 200 mmHg under screening)
  10. Livshotande ventrikulär arytmi eller instabil angina - kännetecknas av allt oftare episoder med måttlig ansträngning eller vila, försämrad svårighetsgrad och långvarig
  11. ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt och/eller TIA/CVA inom tre (3) månader före inskrivning. Patienter med allvarliga symtom på kronisk hjärtsvikt (dvs. NYHA steg IV)
  12. Personen har malignitet som genomgår behandling inklusive kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
  13. Body Mass Index (BMI) på 35 kg/m2 eller mer
  14. Kända allergier mot proteinprodukter (häst- eller bovint serum, eller svintrypsin) som används i cellproduktionsprocessen
  15. Känd HIV, syfilis vid tidpunkten för screening
  16. Känd aktiv Hepatit B- eller Hepatit C-infektion vid tidpunkten för screening
  17. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av en effektiv preventivmetod för preventivmedel (definierad som pärlindex < 1)
  18. Enligt utredarens uppfattning är ämnet olämpligt för cellterapi
  19. Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har ännu inte avslutat en period på minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning(ar)
  20. Försökspersoner som är lagligt fängslade på ett officiellt institut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 150M PLX-PAD
Engångskurs, flera IM-injektioner
Biologisk: 150M PLX-PAD
Engångskurs, flera IM-injektioner
Experimentell: 300M PLX-PAD
Engångskurs, flera IM-injektioner
Biologisk: 300M PLX-PAD
Engångskurs, flera IM-injektioner
Placebo-jämförare: Placebo
Engångskurs, flera IM-injektioner
Biologisk: Placebo
Engångskurs, flera IM-injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från dag 0 till vecka 26 i det maximala frivilliga isometriska kontraktionsmomentet (MVIC) på den skadade sidan för att bedöma Gluteus Medius Strength.
Tidsram: Dag 0 till vecka 26
Ändra från besök 2 (dag 0) till vecka 26 i det maximala frivilliga isometriska kontraktionsmomentet (MVIC) på den skadade sidan mätt med isometrisk dynamometri för att bedöma Gluteus Medius-kraftstyrkan.
Dag 0 till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från dag 0 till vecka 26 i muskelvolym.
Tidsram: Dag 0 till vecka 26
Ändra från besök 2 (dag 0) till vecka 26 i muskelvolym mätt med MRT.
Dag 0 till vecka 26
Ändra från dag 1 till vecka 12 i medelfiberdiameter.
Tidsram: Dag 1 till vecka 12
Ändra från besök 3 (dag 1) till vecka 12 i medelfiberdiameter mätt med muskelbiopsi.
Dag 1 till vecka 12
Ändring från dag 0 till vecka 26 i förhållandet mellan skadad och kontralateral bäckenförskjutning.
Tidsram: Dag 0 till vecka 26
Ändring från besök 2 (dag 0) till vecka 26 i förhållandet mellan skadad och kontralateral bäckenförskjutning mätt med gånganalys
Dag 0 till vecka 26
Ändra från dag 0 till vecka 26 i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng.
Tidsram: Dag 0 till vecka 26
Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng varierar från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (värre möjlig smärta)
Dag 0 till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PLX-PAD 1301-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera