Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji domięśniowych PLX-PAD w regeneracji uszkodzonego mięśnia pośladkowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć domięśniowych allogenicznych komórek PLX-PAD w celu regeneracji uszkodzonego mięśnia pośladkowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z głównych problemów podczas wykonywania THA z dostępu standardowego przezpośladkowego jest konieczne uszkodzenie mięśnia pośladkowego średniego. Następujący po tym spadek kurczliwej substancji mięśniowej i zastąpienie jej przez tkankę bliznowatą prowadzi u dużej liczby pacjentów do deficytów czynnościowych mięśni stabilizujących miednicę z niewydolnością utykania. W dłuższej perspektywie brak umięśnienia prowadzi do zmniejszenia masy kostnej w miejscach przyczepu mięśni pośladkowych bliższego końca kości udowej. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie nowej terapii jatrogennego uszkodzenia mięśnia pośladkowego. Hipotezą niniejszej propozycji jest to, że domięśniowe (IM) wstrzyknięcie PLX-PAD do jatrogennie uszkodzonego mięśnia pośladkowego średniego po THA skutkuje poprawą regeneracji tkanki mięśni szkieletowych, aw konsekwencji poprawą wyników funkcjonalnych.
Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch docelowych dawek PLX-PAD lub placebo. W dniu zabiegu, po zaszyciu mięśnia pośladkowego średniego PLX-PAD lub placebo zostanie zaaplikowany bezpośrednio w miejsce rozcięcia.
Pacjenci będą obserwowani w celu oceny skuteczności do 26 tygodnia i oceny bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, EKG, rutynowe badania laboratoryjne i immunologiczne) do 52 tygodnia po THA. Pacjenci będą dzwonić w 104 tygodniu w celu uzyskania informacji o pojawieniu się nowego nowotworu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 75 lat
- Zaplanowane THA
- Wynik ASA ≤ 3
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby mięśni
- Ciężkie choroby neurologiczne
- Długotrwałe leki opioidowe
- Przewlekłość bólu > stadion II Gerbershagen
- Immunosupresja spowodowana chorobą lub lekami
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Historia ektopowego tworzenia kości dowolnej lokalizacji
- Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, defibrylator, ferromagnetyczne zaciski śródmózgowe)
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg podczas badania przesiewowego)
- Zagrażająca życiu komorowa arytmia lub niestabilna dławica piersiowa – charakteryzująca się coraz częstszymi epizodami z umiarkowanym wysiłkiem lub w spoczynku, nasilającymi się i przedłużającymi się
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i/lub TIA/CVA w ciągu trzech (3) miesięcy przed włączeniem. Pacjenci z ciężkimi objawami zastoinowej niewydolności serca (tj. IV etap NYHA)
- Pacjent ma nowotwór złośliwy w trakcie leczenia obejmującego chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 35 kg/m2 lub większy
- Znane alergie na produkty białkowe (surowica końska lub bydlęca lub trypsyna wieprzowa) stosowane w procesie produkcji komórek
- Znany HIV, kiła w czasie badań przesiewowych
- Znane aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją (zdefiniowaną jako wskaźnik Pearla < 1)
- W opinii badacza osobnik nie nadaje się do terapii komórkowej
- Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30-dniowego okresu od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub próby leku
- Podmioty, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnym instytucie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 150M PLX-PAD
Pojedynczy kurs, wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe
|
Pojedynczy kurs, wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: 300M PLX-PAD
Pojedynczy kurs, wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe
|
Pojedynczy kurs, wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy kurs, wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe
|
Pojedynczy kurs, wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień od dnia 0 do tygodnia 26 moment maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) strony po urazie, aby ocenić siłę mięśnia pośladkowego średniego.
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 26
|
Zmiana od wizyty 2 (dzień 0) do tygodnia 26 w momencie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) strony uszkodzonej, mierzonej za pomocą dynamometrii izometrycznej, w celu oceny siły siły mięśnia pośladkowego średniego.
|
Dzień 0 do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień objętość mięśni od dnia 0 do tygodnia 26.
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 26
|
Zmiana od wizyty 2 (dzień 0) do tygodnia 26 w objętości mięśni mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
Dzień 0 do tygodnia 26
|
|
Zmiana średniej średnicy włókna od dnia 1 do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12
|
Zmiana od wizyty 3 (dzień 1) do tygodnia 12 w średniej średnicy włókien mierzonej za pomocą biopsji mięśnia.
|
Dzień 1 do tygodnia 12
|
|
Zmiana od dnia 0 do tygodnia 26 w stosunku przesunięcia miednicy po urazie do kontralateralnego przesunięcia miednicy.
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 26
|
Zmiana od wizyty 2 (dzień 0) do tygodnia 26 w stosunku przesunięcia miednicy po urazie do kontralateralnego przesunięcia miednicy, mierzona za pomocą analizy chodu
|
Dzień 0 do tygodnia 26
|
|
Zmiana od dnia 0 do tygodnia 26 w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 26
|
Wizualna skala analogowa (VAS) Ocena bólu waha się od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (możliwy gorszy ból)
|
Dzień 0 do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLX-PAD 1301-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .