Segurança e eficácia de injeções IM de PLX-PAD para a regeneração da musculatura glútea lesionada após artroplastia total do quadril
Um estudo de fase I/II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de injeções intramusculares de células PLX-PAD alogênicas para a regeneração da musculatura glútea lesionada após artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos principais problemas ao realizar ATQ por via transglútea padrão é a necessária lesão do músculo glúteo médio. A diminuição consecutiva da substância muscular contrátil e a substituição por tecido cicatricial leva a déficits funcionais da musculatura estabilizadora da pelve, com claudicação insuficiente em grande número de pacientes. A longo prazo, a falta de musculatura leva a uma diminuição da substância óssea nos locais de inserção dos músculos glúteos do fêmur proximal. O presente estudo tem como objetivo estabelecer uma nova terapia para lesões musculares iatrogênicas glúteas. A hipótese da presente proposta é que a injeção intramuscular (IM) de PLX-PAD no músculo glúteo médio lesado iatrogenicamente após ATQ resulta em uma melhor regeneração do tecido muscular esquelético e consecutivamente em um melhor resultado funcional.
Os indivíduos serão designados para receber uma das duas doses direcionadas de PLX-PAD ou placebo. No dia do tratamento, após a sutura do músculo glúteo médio, PLX-PAD ou placebo será aplicado diretamente no local da laceração.
Os pacientes serão acompanhados para avaliação de eficácia até a semana 26 e para avaliação de segurança (eventos adversos, sinais vitais, ECG, laboratório de rotina e testes imunológicos) até a semana 52 após a ATQ. Os pacientes serão telefonados na semana 104 para perguntar sobre a ocorrência de um novo câncer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 50 e 75 anos de idade
- ATQ programada
- Pontuação ASA ≤ 3
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- doenças musculares
- Doenças neurológicas graves
- Medicação opioide de longa duração
- Cronificação da dor > estádio II de Gerbershagen
- Imunossupressão devido a doença ou medicação
- Espondilite anquilosante
- História de formação óssea ectópica de qualquer localização
- Critérios de exclusão para ressonância magnética (marca-passo, desfibrilador, clipes intracerebrais ferromagnéticos)
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica > 100 mmHg ou pressão arterial sistólica > 200 mmHg durante a triagem)
- Arritmia ventricular com risco de vida ou angina instável - caracterizada por episódios cada vez mais frequentes com esforço modesto ou em repouso, piora da gravidade e
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST e/ou AIT/AVC dentro de três (3) meses antes da inscrição. Indivíduos com sintomas graves de insuficiência cardíaca congestiva (i.e. Estágio IV da NYHA)
- Sujeito tem malignidade em tratamento, incluindo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 35 Kg/m2 ou mais
- Alergias conhecidas a produtos proteicos (soro de cavalo ou bovino, ou tripsina suína) utilizados no processo de produção de células
- HIV conhecido, sífilis no momento da triagem
- Infecção ativa conhecida por Hepatite B ou Hepatite C no momento da triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade (definido como índice de pérola < 1)
- Na opinião do investigador, o sujeito não é adequado para terapia celular
- O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento
- Sujeitos que se encontrem legalmente detidos em instituto oficial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 150M PLX-PAD
Curso único, múltiplas injeções IM
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Curso único, múltiplas injeções IM
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Experimental: 300M PLX-PAD
Curso único, múltiplas injeções IM
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Curso único, múltiplas injeções IM
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Comparador de Placebo: Placebo
Curso único, múltiplas injeções IM
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Curso único, múltiplas injeções IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do dia 0 para a semana 26 no momento de contração isométrica voluntária máxima (MVIC) do lado lesionado para avaliar a força do glúteo médio.
Prazo: Dia 0 à Semana 26
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Mudança da Visita 2 (Dia 0) para a Semana 26 no momento de contração isométrica voluntária máxima (MVIC) do lado lesionado, conforme medido por dinamometria isométrica para avaliar a força de força do glúteo médio.
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Dia 0 à Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do dia 0 à semana 26 no volume muscular.
Prazo: Dia 0 à Semana 26
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Mudança da visita 2 (dia 0) para a semana 26 no volume muscular conforme medido pela ressonância magnética.
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Dia 0 à Semana 26
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Mudança do dia 1 para a semana 12 no diâmetro médio da fibra.
Prazo: Dia 1 à Semana 12
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Mudança da visita 3 (dia 1) para a semana 12 no diâmetro médio da fibra conforme medido pela biópsia muscular.
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Dia 1 à Semana 12
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Alteração do Dia 0 à Semana 26 na Proporção de Lesão para Deslocamento Pélvico Contralateral.
Prazo: Dia 0 à Semana 26
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Mudança da visita 2 (dia 0) para a semana 26 na proporção de feridos para deslocamento pélvico contralateral conforme medido pela análise da marcha
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Dia 0 à Semana 26
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Mudança do dia 0 para a semana 26 na pontuação de dor da escala visual analógica (VAS).
Prazo: Dia 0 à Semana 26
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A pontuação da dor na escala visual analógica (VAS) varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor possível)
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Dia 0 à Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLX-PAD 1301-01
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