Безопасность и эффективность внутримышечных инъекций PLX-PAD для регенерации поврежденной ягодичной мускулатуры после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Фаза I/II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности внутримышечных инъекций аллогенных клеток PLX-PAD для регенерации поврежденной ягодичной мускулатуры после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из основных проблем при выполнении ТЭБ стандартным трансягодичным доступом является необходимость травмирования средней ягодичной мышцы. Последовательное уменьшение сократительного мышечного вещества и замещение его рубцовой тканью приводит к функциональному дефициту тазостабилизирующей мускулатуры с недостаточной хромотой у большого числа больных. В конечном итоге недостаток мускулатуры приводит к уменьшению костного вещества в местах прикрепления ягодичных мышц проксимального отдела бедренной кости. Настоящее исследование имеет целью создание новой терапии ятрогенного повреждения ягодичных мышц. Гипотеза настоящего предложения заключается в том, что внутримышечная (в/м) инъекция PLX-PAD в ятрогенно поврежденную среднюю ягодичную мышцу после ТЭЛА приводит к улучшенной регенерации ткани скелетных мышц и, следовательно, к улучшению функционального результата.
Субъектам будет назначено получение одной из двух целевых доз PLX-PAD или плацебо. В день лечения, после наложения швов на среднюю ягодичную мышцу, PLX-PAD или плацебо наносят непосредственно на место разрыва.
Пациенты будут находиться под наблюдением для оценки эффективности до 26-й недели и для оценки безопасности (нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, обычные лабораторные и иммунологические тесты) до 52-й недели после ТЭЛА. Пациентам будут звонить на 104-й неделе, чтобы узнать о появлении нового рака.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 50 до 75 лет
- Плановое ТТА
- Оценка ASA ≤ 3
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мышечные заболевания
- Тяжелые неврологические заболевания
- Опиоидные препараты длительного действия
- Хронизация боли > Стадион II Герберсхагена
- Иммуносупрессия из-за болезни или приема лекарств
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Анамнез эктопического остеогенеза любой локализации
- Критерии исключения для МРТ (кардиостимулятор, дефибриллятор, ферромагнитные внутримозговые клипсы)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. во время скрининга)
- Жизнеугрожающая желудочковая аритмия или нестабильная стенокардия — характеризуется учащением эпизодов при умеренной нагрузке или в покое, ухудшением тяжести и длительным
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и/или TIA/CVA в течение трех (3) месяцев до регистрации. Субъекты с тяжелыми симптомами застойной сердечной недостаточности (т. NYHA Стадия IV)
- Субъект имеет злокачественное новообразование, проходящее курс лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м2 или выше
- Известные аллергии на белковые продукты (лошадиная или бычья сыворотка или свиной трипсин), используемые в процессе производства клеток
- Известный ВИЧ, сифилис на момент скрининга
- Известный активный гепатит В или гепатит С на момент скрининга
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не защищенные эффективным методом контрацепции (определяется как жемчужный индекс < 1)
- По мнению исследователя, субъект непригоден для клеточной терапии.
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не завершил период не менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарств.
- Субъекты, законно задержанные в официальном учреждении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 150M PLX-PAD
Один курс, несколько в/м инъекций
|
Один курс, несколько в/м инъекций
|
|
Экспериментальный: 300M PLX-PAD
Один курс, несколько в/м инъекций
|
Один курс, несколько в/м инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Один курс, несколько в/м инъекций
|
Один курс, несколько в/м инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от дня 0 до недели 26 в момент максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) поврежденной стороны для оценки силы средней ягодичной мышцы.
Временное ограничение: День 0 - неделя 26
|
Изменение момента максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) поврежденной стороны с визита 2 (день 0) до недели 26, измеренного с помощью изометрической динамометрии для оценки силы силы средней ягодичной мышцы.
|
День 0 - неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечного объема с 0-го дня по 26-ю неделю.
Временное ограничение: День 0 - неделя 26
|
Изменение мышечного объема по сравнению с визитом 2 (день 0) до недели 26, измеренное с помощью МРТ.
|
День 0 - неделя 26
|
|
Изменение среднего диаметра волокна с 1-го дня по 12-ю неделю.
Временное ограничение: С 1 дня по 12 неделю
|
Изменение среднего диаметра волокна по сравнению с визитом 3 (день 1) на 12-й неделе, измеренное с помощью биопсии мышц.
|
С 1 дня по 12 неделю
|
|
Изменение с 0-го дня до 26-й недели соотношения травмированного и контралатерального смещения таза.
Временное ограничение: День 0 - неделя 26
|
Изменение от визита 2 (день 0) до недели 26 в соотношении травм к контралатеральному смещению таза, измеренному с помощью анализа походки
|
День 0 - неделя 26
|
|
Изменение показателя боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с 0-го дня до 26-й недели.
Временное ограничение: День 0 - неделя 26
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка боли варьируется от 0 мм (нет боли) до 100 мм (возможно усиление боли)
|
День 0 - неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PLX-PAD 1301-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .