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Sicherheit und Wirksamkeit von IM-Injektionen von PLX-PAD zur Regeneration verletzter Gesäßmuskulatur nach totaler Hüftendoprothetik

7. September 2015 aktualisiert von: Pluristem Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intramuskulärer Injektionen allogener PLX-PAD-Zellen zur Regeneration verletzter Gesäßmuskulatur nach totaler Hüftendoprothetik

Lokale Verabreichung einer PLX-PAD-Einzeldosis, intramuskuläre Injektion zur Regeneration verletzter Gesäßmuskulatur nach totaler Hüftendoprothetik (THA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eines der Hauptprobleme bei der Durchführung einer THA über den standardmäßigen transglutealen Zugang ist die notwendige Verletzung des Musculus gluteus medius. Der damit einhergehende Abbau kontraktiler Muskelsubstanz und die Substitution durch Narbengewebe führt bei einer Vielzahl von Patienten zu Funktionsdefiziten der beckenstabilisierenden Muskulatur mit Insuffizienzhinken. Langfristig führt der Mangel an Muskulatur zu einem Rückgang der Knochensubstanz an den Ansatzstellen der Gesäßmuskulatur des proximalen Femurs. Die vorliegende Studie hat das Ziel, eine neue Therapie für iatrogene Gesäßmuskelschäden zu etablieren. Die Hypothese des vorliegenden Vorschlags ist, dass die intramuskuläre (IM) Injektion von PLX-PAD in den iatrogen verletzten Musculus gluteus medius nach THA zu einer verbesserten Regeneration des Skelettmuskelgewebes und damit zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis führt.

Den Probanden wird eine der beiden Zieldosen PLX-PAD oder Placebo zugewiesen. Am Behandlungstag wird nach dem Nähen des Musculus gluteus medius PLX-PAD oder Placebo direkt auf die Verletzungsstelle aufgetragen.

Die Patienten werden zur Beurteilung der Wirksamkeit bis zur 26. Woche und zur Beurteilung der Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, routinemäßige Labor- und immunologische Tests) bis zur 52. Woche nach der THA nachuntersucht. Die Patienten werden in Woche 104 angerufen, um sich über das Auftreten neuer Krebserkrankungen zu erkundigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  2. Geplante THA
  3. ASA-Score ≤ 3
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Muskelerkrankungen
  2. Schwere neurologische Erkrankungen
  3. Opioid-Langzeitmedikation
  4. Schmerzchronifizierung > Stadion II von Gerbershagen
  5. Immunsuppression aufgrund von Krankheit oder Medikamenten
  6. Spondylitis ankylosans
  7. Vorgeschichte einer ektopischen Knochenbildung jeglicher Lokalisation
  8. Ausschlusskriterien für MRT (Herzschrittmacher, Defibrillator, ferromagnetische intrazerebrale Clips)
  9. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder systolischer Blutdruck > 200 mmHg während des Screenings)
  10. Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie oder instabile Angina pectoris – gekennzeichnet durch zunehmend häufigere Episoden bei mäßiger Anstrengung oder in Ruhe, zunehmender Schwere und längerer Dauer
  11. ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und/oder TIA/CVA innerhalb von drei (3) Monaten vor der Einschreibung. Personen mit schweren Symptomen einer Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Stadium IV)
  12. Das Subjekt hat eine bösartige Erkrankung, die sich einer Behandlung einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie unterzieht
  13. Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m2 oder mehr
  14. Bekannte Allergien gegen Proteinprodukte (Pferde- oder Rinderserum oder Schweine-Trypsin), die im Zellproduktionsprozess verwendet werden
  15. Bekanntes HIV, Syphilis zum Zeitpunkt des Screenings
  16. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind (definiert als Pearl-Index < 1)
  18. Nach Ansicht des Untersuchers ist das Subjekt für eine Zelltherapie ungeeignet
  19. Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat den Zeitraum von mindestens 30 Tagen nach Abschluss anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelversuche noch nicht abgeschlossen.
  20. Personen, die rechtmäßig in einer offiziellen Einrichtung inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 150M PLX-PAD
Ein einziger Kurs, mehrere IM-Injektionen
Biologisch: 150M PLX-PAD
Ein einziger Kurs, mehrere IM-Injektionen
Experimental: 300M PLX-PAD
Ein einziger Kurs, mehrere IM-Injektionen
Biologisch: 300M PLX-PAD
Ein einziger Kurs, mehrere IM-Injektionen
Placebo-Komparator: Placebo
Ein einziger Kurs, mehrere IM-Injektionen
Biologisch: Placebo
Ein einziger Kurs, mehrere IM-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie von Tag 0 bis Woche 26 den Moment der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der verletzten Seite, um die Stärke des Gluteus medius zu beurteilen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
Änderung des maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionsmoments (MVIC) der verletzten Seite von Besuch 2 (Tag 0) bis Woche 26, gemessen durch isometrische Dynamometrie zur Beurteilung der Kraftstärke des Gluteus Medius.
Tag 0 bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muskelvolumens von Tag 0 bis Woche 26.
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
Veränderung des Muskelvolumens von Besuch 2 (Tag 0) bis Woche 26, gemessen durch MRT.
Tag 0 bis Woche 26
Änderung des mittleren Faserdurchmessers von Tag 1 bis Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
Änderung des mittleren Faserdurchmessers, gemessen durch Muskelbiopsie, von Besuch 3 (Tag 1) zu Woche 12.
Tag 1 bis Woche 12
Änderung des Verhältnisses von verletzter zu kontralateraler Beckenverschiebung von Tag 0 bis Woche 26.
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
Änderung des Verhältnisses von verletzter zu kontralateraler Beckenverschiebung, gemessen durch Ganganalyse, von Besuch 2 (Tag 0) bis Woche 26
Tag 0 bis Woche 26
Änderung von Tag 0 bis Woche 26 im Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) reicht von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (möglicherweise schlimmerer Schmerz).
Tag 0 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLX-PAD 1301-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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