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Sicurezza ed efficacia delle iniezioni IM di PLX-PAD per la rigenerazione della muscolatura glutea ferita dopo l'artroplastica totale dell'anca

7 settembre 2015 aggiornato da: Pluristem Ltd.

Uno studio di fase I/II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intramuscolari di cellule PLX-PAD allogeniche per la rigenerazione della muscolatura glutea ferita dopo l'artroplastica totale dell'anca

Somministrazione locale di PLX-PAD monodose, iniezione intramuscolare per la rigenerazione della muscolatura glutea ferita dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei problemi principali quando si esegue la PTA tramite l'approccio transgluteo standard è la lesione necessaria del muscolo gluteo medio. La consecutiva diminuzione della sostanza muscolare contrattile e la sostituzione con tessuto cicatriziale porta a deficit funzionali della muscolatura pelvico-stabilizzante con zoppia insufficiente in un gran numero di pazienti. A lungo andare la mancanza di muscolatura porta ad una diminuzione della sostanza ossea nei siti di inserzione dei muscoli glutei del femore prossimale. Il presente studio ha lo scopo di stabilire una nuova terapia per il danno muscolare gluteo iatrogeno. L'ipotesi della presente proposta è che l'iniezione intramuscolare (IM) di PLX-PAD nel muscolo gluteo medio danneggiato iatrogenicamente dopo THA si traduca in una migliore rigenerazione del tessuto muscolare scheletrico e consecutivamente in un migliore risultato funzionale.

I soggetti verranno assegnati a ricevere una delle due dosi mirate di PLX-PAD o placebo. Il giorno del trattamento, dopo aver suturato il muscolo gluteo medio, verrà applicato PLX-PAD o placebo direttamente sul sito della lacerazione.

I pazienti saranno seguiti per la valutazione dell'efficacia fino alla settimana 26 e per la valutazione della sicurezza (eventi avversi, segni vitali, ECG, laboratorio di routine e test immunologici) fino alla settimana 52 dopo la PTA. I pazienti verranno telefonati alla settimana 104 per informarsi sull'insorgenza di un nuovo cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 50 e 75 anni
  2. PTA programmata
  3. Punteggio ASA ≤ 3
  4. Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Malattie muscolari
  2. Gravi malattie neurologiche
  3. Farmaci oppioidi a lungo termine
  4. Cronificazione del dolore > stadio II di Gerbershagen
  5. Immunosoppressione dovuta a malattia o farmaci
  6. Spondilite anchilosante
  7. Storia di formazione ossea ectopica di qualsiasi localizzazione
  8. Criteri di esclusione per risonanza magnetica (pace maker, defibrillatore, clip intracerebrali ferromagnetiche)
  9. Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 200 mmHg durante lo screening)
  10. Aritmia ventricolare pericolosa per la vita o angina instabile - caratterizzata da episodi sempre più frequenti con sforzo modesto o a riposo, peggioramento della gravità e prolungata
  11. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST e/o TIA/CVA entro tre (3) mesi prima dell'arruolamento. Soggetti con gravi sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (es. NYHA Fase IV)
  12. - Il soggetto ha una neoplasia in corso di trattamento tra cui chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  13. Indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/m2 o superiore
  14. Allergie note ai prodotti proteici (siero di cavallo o bovino o tripsina suina) utilizzati nel processo di produzione delle cellule
  15. HIV noto, sifilide al momento dello screening
  16. Infezione attiva nota da epatite B o epatite C al momento dello screening
  17. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite (definito come indice di perla < 1)
  18. A giudizio dello sperimentatore il soggetto non è idoneo alla terapia cellulare
  19. Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato un periodo di almeno 30 giorni dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche
  20. Soggetti legalmente detenuti in un istituto ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 150M PLX-PAD
Corso singolo, più iniezioni IM
Biologico: 150M PLX-PAD
Corso singolo, più iniezioni IM
Sperimentale: 300M PLX-PAD
Corso singolo, più iniezioni IM
Biologico: 300M PLX-PAD
Corso singolo, più iniezioni IM
Comparatore placebo: Placebo
Corso singolo, più iniezioni IM
Biologico: Placebo
Corso singolo, più iniezioni IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal giorno 0 alla settimana 26 nel momento di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) del lato infortunato per valutare la forza del gluteo medio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 26
Passaggio dalla visita 2 (giorno 0) alla settimana 26 nel momento di massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) del lato infortunato misurato mediante dinamometria isometrica per valutare la forza della forza del gluteo medio.
Dal giorno 0 alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal giorno 0 alla settimana 26 nel volume muscolare.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 26
Modifica dalla visita 2 (giorno 0) alla settimana 26 nel volume muscolare misurato dalla risonanza magnetica.
Dal giorno 0 alla settimana 26
Modifica dal giorno 1 alla settimana 12 nel diametro medio delle fibre.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12
Modifica dalla visita 3 (giorno 1) alla settimana 12 nel diametro medio delle fibre misurato dalla biopsia muscolare.
Dal giorno 1 alla settimana 12
Modifica dal giorno 0 alla settimana 26 nel rapporto tra spostamento pelvico infortunato e controlaterale.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 26
Variazione dalla visita 2 (giorno 0) alla settimana 26 nel rapporto tra spostamento pelvico infortunato e controlaterale misurato dall'analisi dell'andatura
Dal giorno 0 alla settimana 26
Modifica dal giorno 0 alla settimana 26 nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 26
Il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) varia da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (peggiore dolore possibile)
Dal giorno 0 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLX-PAD 1301-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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