Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PLX-PAD IM injekcióinak biztonsága és hatékonysága a sérült farizomzat regenerálására teljes csípőízületi arthroplasztika után

2015. szeptember 7. frissítette: Pluristem Ltd.

I./II. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az allogén PLX-PAD sejtek intramuszkuláris injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a sérült farizomzat regenerálására teljes csípőízületi arthroplastica után

PLX-PAD helyi adagolása egyszeri, intramuszkuláris injekció a sérült gluteális izomzat regenerálására Total Hip Arthroplasty (THA) után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A standard transzgluteális megközelítéssel végzett THA egyik fő problémája a gluteus medius izom szükséges sérülése. A kontraktilis izomanyag egymás utáni csökkenése és a hegszövettel történő helyettesítés a medencestabilizáló izomzat funkcionális hiányosságaihoz vezet a betegek nagy részében elégtelen sántításhoz. Hosszú távon az izomzat hiánya a csontanyag csökkenéséhez vezet a proximális combcsont gluteális izomzatának behelyezési helyein. Jelen tanulmány célja egy új terápia kidolgozása a iatrogén gluteális izomkárosodás kezelésére. A jelen javaslat hipotézise az, hogy a PLX-PAD intramuszkuláris (IM) injekciója az iatrogén sérülést okozó gluteus medius izomba THA után a vázizomszövet jobb regenerációját, és ennek következtében jobb funkcionális eredményt eredményez.

Az alanyok a PLX-PAD vagy a placebo két céldózisának egyikét kapják. A kezelés napján a gluteus medius izom varrása után PLX-PAD-t vagy placebót kell felvinni közvetlenül a sebzés helyére.

A betegeket a hatásosság értékelése céljából a 26. hétig, a biztonságossági értékeléshez (mellékhatások, életjelek, EKG, rutin labor és immunológiai vizsgálatok) pedig a THA utáni 52. hétig követik. A betegeket a 104. héten hívják telefonon, hogy érdeklődjenek az új rák előfordulásával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok
  2. Ütemezett THA
  3. ASA pontszám ≤ 3
  4. Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Izombetegségek
  2. Súlyos neurológiai betegségek
  3. Opioid hosszú távú gyógyszeres kezelés
  4. Fájdalomkronizálás > Gerbershagen II
  5. Immunszuppresszió betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében
  6. Spondylitis ankylopoetica
  7. Bármilyen lokalizációjú méhen kívüli csontképződés anamnézisében
  8. Kizárási kritériumok MRI-hez (pacemaker, defibrillátor, ferromágneses intracerebrális klipek)
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szűrés során a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm)
  10. Életveszélyes kamrai aritmia vagy instabil angina – egyre gyakoribb epizódok, mérsékelt terhelés mellett vagy nyugalomban, súlyosbodó és elhúzódó
  11. ST szegmens elevációval járó miokardiális infarktus és/vagy TIA/CVA a felvételt megelőző három (3) hónapon belül. Súlyos pangásos szívelégtelenség tüneteivel rendelkező alanyok (pl. NYHA IV. szakasz)
  12. Az alany rosszindulatú daganata van, amely kezelés alatt áll, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát
  13. 35 kg/m2 vagy nagyobb testtömeg-index (BMI).
  14. Ismert allergia a sejttermelési folyamatban használt fehérjetermékekre (ló- vagy szarvasmarhaszérum vagy sertéstripszin)
  15. Ismert HIV, szifilisz a szűrés idején
  16. Ismert aktív hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés a szűrés idején
  17. Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akiket nem véd hatékony fogamzásgátlási módszer (a gyöngy index < 1)
  18. A vizsgáló véleménye szerint az alany sejtterápiára alkalmatlan
  19. Az alany jelenleg be van írva más vizsgálóeszköz- vagy gyógyszerkísérlet(ek)be, vagy még nem telt el legalább 30 napos időszak.
  20. Azok az alanyok, akiket hivatalos intézetben jogszerűen tartanak fogva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 150M PLX-PAD
Egyszeri kúra, több IM injekció
Biológiai: 150M PLX-PAD
Egyszeri kúra, több IM injekció
Kísérleti: 300M PLX-PAD
Egyszeri kúra, több IM injekció
Biológiai: 300M PLX-PAD
Egyszeri kúra, több IM injekció
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri kúra, több IM injekció
Biológiai: Placebo
Egyszeri kúra, több IM injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 0. napról a 26. hétre a sérült oldal maximális önkéntes izometrikus összehúzódásának (MVIC) pillanatában a Gluteus Medius erősségének értékeléséhez.
Időkeret: 0. naptól 26. hétig
Változás a 2. látogatásról (0. nap) a 26. hétre a sérült oldal maximális akaratlagos izometrikus összehúzódási (MVIC) momentumában, izometrikus dinamometriával mérve, a Gluteus Medius erőerősség értékeléséhez.
0. naptól 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 0. napról a 26. hétre az izomtérfogatban.
Időkeret: 0. naptól 26. hétig
Változás a 2. látogatásról (0. nap) a 26. hétre az MRI-vel mért izomtérfogatban.
0. naptól 26. hétig
Változás az 1. napról a 12. hétre az átlagos rostátmérőben.
Időkeret: 1. naptól 12. hétig
Változás a 3. látogatásról (1. nap) a 12. hétre az átlagos rostátmérőben, izombiopsziával mérve.
1. naptól 12. hétig
Változás a 0. napról a 26. hétre a sérültek és az ellenoldali medenceeltolódások arányában.
Időkeret: 0. naptól 26. hétig
Változás a 2. látogatásról (0. nap) a 26. hétre a sérültek és az ellenoldali medenceeltolódás arányában, járásanalízissel mérve
0. naptól 26. hétig
Változás a 0. napról a 26. hétre a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámában.
Időkeret: 0. naptól 26. hétig
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (rosszabb fájdalom) terjed.
0. naptól 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pluristem Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLX-PAD 1301-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőízületi műtét

Klinikai vizsgálatok a 150M PLX-PAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel