고관절 전치환술 후 손상된 둔부 근육 조직의 재생을 위한 PLX-PAD IM 주사의 안전성 및 유효성
고관절 전치환술 후 손상된 둔부 근육 조직의 재생을 위한 동종 PLX-PAD 세포의 근육내 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
표준 경둔근 접근법을 통해 THA를 수행할 때 주요 문제 중 하나는 중둔근에 필요한 부상입니다. 수축성 근육 물질의 연속적인 감소와 흉터 조직으로의 대체는 많은 환자에서 불충분 절뚝거림과 함께 골반 안정화 근육의 기능적 결손을 초래합니다. 장기적으로 근육 조직의 부족은 근위 대퇴골 둔부 근육의 삽입 부위에서 뼈 물질의 감소로 이어집니다. 본 연구는 의원성 둔부 근육 손상에 대한 새로운 치료법을 확립하는 것을 목표로 합니다. 본 제안의 가설은 THA 후 의원성으로 손상된 중둔근에 PLX-PAD를 근육내(IM) 주사하면 골격근 조직의 재생이 개선되고 연속적으로 기능적 결과가 개선된다는 것입니다.
피험자는 PLX-PAD 또는 위약의 두 가지 표적 용량 중 하나를 받도록 지정됩니다. 치료 당일 중둔근 봉합 후 PLX-PAD 또는 위약을 열상 부위에 직접 적용합니다.
환자는 THA 후 최대 26주까지 효능 평가 및 안전성 평가(부작용, 바이탈 사인, ECG, 일상적 실험실 및 면역학적 검사)를 위해 최대 52주까지 후속 조치를 받게 됩니다. 새로운 암의 발생에 대해 문의하기 위해 104주차에 환자에게 전화를 겁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 예정된 THA
- ASA 점수 ≤ 3
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 근육 질환
- 중증 신경계 질환
- 오피오이드 장기 약물
- 통증의 만성화 > Gerbershagen의 경기장 II
- 질병이나 약물로 인한 면역억제
- 강직성 척추염
- 모든 국소화의 이소성 뼈 형성 이력
- MRI 제외 기준(심박 조율기, 제세동기, 강자성 뇌내 클립)
- 조절되지 않는 고혈압(선별검사 중 이완기 혈압 > 100mmHg 또는 수축기 혈압 > 200mmHg으로 정의됨)
- 생명을 위협하는 심실성 부정맥 또는 불안정 협심증 - 약간의 운동이나 휴식 시 점점 더 빈번한 에피소드, 악화되는 중증도 및 장기간의 에피소드를 특징으로 함
- ST 분절 상승 심근 경색증 및/또는 등록 전 3개월 이내의 TIA/CVA. 중증의 울혈성 심부전 증상(즉, NYHA 4기)
- 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법을 포함하는 치료를 받고 있는 대상체는 악성 종양을 가짐
- 체질량 지수(BMI) 35Kg/m2 이상
- 세포 생산 과정에서 사용되는 단백질 제품(말 또는 소 혈청 또는 돼지 트립신)에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 당시 알려진 HIV, 매독
- 스크리닝 당시 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성(진주 지수 < 1로 정의)
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 세포 치료에 적합하지 않습니다.
- 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 30일의 기간을 아직 완료하지 않았습니다.
- 공식 기관에 합법적으로 구금된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 150M PLX-PAD
단일 과정, 다중 IM 주입
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단일 과정, 다중 IM 주입
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실험적: 300M PLX-PAD
단일 과정, 다중 IM 주입
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단일 과정, 다중 IM 주입
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위약 비교기: 위약
단일 과정, 다중 IM 주입
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단일 과정, 다중 IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중둔근 강도를 평가하기 위해 부상당한 쪽의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 순간을 0일에서 26주로 변경합니다.
기간: 0일차 ~ 26주차
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방문 2(0일)에서 26주까지 중둔근 힘 강도를 평가하기 위해 등척성 동력계에 의해 측정된 손상된 쪽의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 순간의 변화.
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0일차 ~ 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0일차에서 26주차로 근육 볼륨을 변경합니다.
기간: 0일차 ~ 26주차
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MRI로 측정한 근육 부피의 2차 방문(0일)부터 26주까지의 변화.
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0일차 ~ 26주차
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평균 섬유 직경에서 1일에서 12주로 변경합니다.
기간: 1일차 ~ 12주차
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근육 생검에 의해 측정된 평균 섬유 직경의 방문 3(1일)에서 12주까지의 변화.
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1일차 ~ 12주차
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반대쪽 골반 이동에 대한 손상 비율의 0일에서 26주까지의 변화.
기간: 0일차 ~ 26주차
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보행 분석에 의해 측정된 반대쪽 골반 이동에 대한 손상 비율의 방문 2(0일)에서 26주까지의 변화
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0일차 ~ 26주차
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수에서 0일에서 26주로 변경합니다.
기간: 0일차 ~ 26주차
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수 범위는 0mm(통증 없음)에서 100mm(심각한 통증)
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0일차 ~ 26주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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