Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IM-injecties van PLX-PAD voor de regeneratie van geblesseerde gluteale musculatuur na totale heupartroplastiek

7 september 2015 bijgewerkt door: Pluristem Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire injecties van allogene PLX-PAD-cellen te beoordelen voor de regeneratie van beschadigde gluteale musculatuur na totale heupartroplastiek

Lokale toediening van PLX-PAD, enkelvoudige dosis, intramusculaire injectie voor de regeneratie van beschadigde gluteale musculatuur na totale heupartroplastiek (THA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de grootste problemen bij het uitvoeren van THA via de standaard transgluteale benadering is de noodzakelijke verwonding van de m. gluteus medius. De opeenvolgende afname van contractiele spiersubstantie en de vervanging door littekenweefsel leidt bij een groot aantal patiënten tot functionele tekorten van de bekkenstabiliserende musculatuur met insufficiëntiemank lopen. Op de lange termijn leidt het gebrek aan musculatuur tot een afname van de botmassa op de aanhechtingsplaatsen van de bilspieren van het proximale dijbeen. De huidige studie heeft tot doel een nieuwe therapie voor iatrogene bilspierbeschadiging vast te stellen. De hypothese van het huidige voorstel is dat intramusculaire (IM) injectie van PLX-PAD in de iatrogeen beschadigde m. gluteus medius na THA resulteert in een verbeterde regeneratie van het skeletspierweefsel en vervolgens in een verbeterd functioneel resultaat.

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan een van de twee gerichte doses PLX-PAD of placebo. Op de behandelingsdag, na hechting van de gluteus medius-spier, wordt PLX-PAD of placebo rechtstreeks op de plaats van de scheur aangebracht.

Patiënten worden gevolgd voor beoordeling van de werkzaamheid tot week 26 en voor veiligheidsbeoordeling (bijwerkingen, vitale functies, ECG, routinematig laboratoriumonderzoek en immunologische tests) tot week 52 na THA. Patiënten worden in week 104 gebeld om te informeren naar het optreden van nieuwe kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • charite universitatsmedizin Berlin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 50 en 75 jaar
  2. Geplande THA
  3. ASA-score ≤ 3
  4. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Spierziekten
  2. Ernstige neurologische aandoeningen
  3. Opioïde langdurige medicatie
  4. Pijnchronificatie > stadion II van Gerbershagen
  5. Immunosuppressie door ziekte of medicatie
  6. Spondylitis ankylopoetica
  7. Geschiedenis van ectopische botvorming van elke lokalisatie
  8. Uitsluitingscriteria voor MRI (pacemaker, defibrillator, ferromagnetische intracerebrale clips)
  9. Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als diastolische bloeddruk > 100 mmHg of systolische bloeddruk > 200 mmHg tijdens screening)
  10. Levensbedreigende ventriculaire aritmie of onstabiele angina pectoris - gekenmerkt door steeds frequentere episodes met matige inspanning of in rust, verergering van de ernst en langdurige
  11. Myocardinfarct met ST-segmentstijging en/of TIA/CVA binnen drie (3) maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen met symptomen van ernstig congestief hartfalen (d.w.z. NYHA-fase IV)
  12. Proefpersoon heeft een maligniteit die een behandeling ondergaat, waaronder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
  13. Body Mass Index (BMI) van 35 kg/m2 of hoger
  14. Bekende allergieën voor eiwitproducten (paarden- of runderserum of varkenstrypsine) die worden gebruikt in het celproductieproces
  15. Bekende HIV, syfilis op het moment van screening
  16. Bekende actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie op het moment van screening
  17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie (gedefinieerd als parelindex < 1)
  18. De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt voor cellulaire therapie
  19. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of heeft nog geen periode van ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en)
  20. Onderwerpen die legaal worden vastgehouden in een officieel instituut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 150M PLX-PAD
Eén kuur, meerdere IM-injecties
Biologisch: 150M PLX-PAD
Eén kuur, meerdere IM-injecties
Experimenteel: 300M PLX-PAD
Eén kuur, meerdere IM-injecties
Biologisch: 300M PLX-PAD
Eén kuur, meerdere IM-injecties
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén kuur, meerdere IM-injecties
Biologisch: Placebo
Eén kuur, meerdere IM-injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van dag 0 naar week 26 in het moment van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de geblesseerde zijde om de kracht van de gluteus medius te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 26
Verander van bezoek 2 (dag 0) naar week 26 in het maximale vrijwillige isometrische contractiemoment (MVIC) van de geblesseerde zijde zoals gemeten met isometrische dynamometrie om de gluteus mediuskrachtkracht te beoordelen.
Dag 0 tot week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van dag 0 tot week 26 in spiervolume.
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 26
Wijziging van bezoek 2 (dag 0) naar week 26 in spiervolume zoals gemeten met MRI.
Dag 0 tot week 26
Wijziging van dag 1 naar week 12 in gemiddelde vezeldiameter.
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
Verander van bezoek 3 (dag 1) naar week 12 in gemiddelde vezeldiameter zoals gemeten met spierbiopsie.
Dag 1 tot week 12
Verandering van dag 0 naar week 26 in de verhouding tussen verwonding en contralaterale bekkenverschuiving.
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 26
Verandering van bezoek 2 (dag 0) naar week 26 in de verhouding tussen letsel en contralaterale bekkenverschuiving zoals gemeten met loopanalyse
Dag 0 tot week 26
Wijziging van dag 0 naar week 26 in de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore.
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 26
Visual Analog Scale (VAS) Pijnscore varieert van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (erger mogelijke pijn)
Dag 0 tot week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pluristem Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX-PAD 1301-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale heupartroplastiek

Klinische onderzoeken op 150M PLX-PAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren