Sikkerhet og effekt av IM-injeksjoner av PLX-PAD for regenerering av skadet glutealmuskulatur etter total hofteproteseplastikk
En fase I/II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av intramuskulære injeksjoner av allogene PLX-PAD-celler for regenerering av skadet glutealmuskulatur etter total hofteproteseplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av hovedproblemene når man utfører THA via standard transgluteal tilnærming er den nødvendige skaden på gluteus medius-muskelen. Den påfølgende reduksjonen av kontraktilt muskelstoff og substitusjon med arrvev fører til funksjonssvikt i den bekkenstabiliserende muskulaturen med en insuffisienshalt hos et stort antall pasienter. På lang sikt fører mangelen på muskulatur til en reduksjon i benstoffet ved innsettingsstedene til setemusklene i den proksimale femur. Denne studien har som mål å etablere en ny terapi for iatrogen skade på setemuskelen. Hypotesen til det foreliggende forslaget er at intramuskulær (IM) injeksjon av PLX-PAD i den iatrogent skadede gluteus medius-muskelen etter THA resulterer i en forbedret regenerering av skjelettmuskelvevet og fortløpende i et forbedret funksjonelt resultat.
Forsøkspersoner vil bli tildelt en av de to målrettede dosene av PLX-PAD eller placebo. På behandlingsdagen, etter suturering, vil gluteus medius-muskelen PLX-PAD eller placebo påføres direkte på lacerasjonsstedet.
Pasientene vil bli fulgt opp for effektvurdering frem til uke 26 og for sikkerhetsvurdering (bivirkninger, vitale tegn, EKG, rutinemessig lab og immunologisk testing) inntil uke 52 etter THA. Pasienter vil bli oppringt i uke 104 for å forhøre seg om forekomst av ny kreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 50 og 75 år
- Planlagt THA
- ASA-score ≤ 3
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Muskelsykdommer
- Alvorlige nevrologiske sykdommer
- Opioid langtidsmedisinering
- Smertekronisering > stadion II i Gerbershagen
- Immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medisinering
- Ankyloserende spondylitt
- Historie om ektopisk bendannelse av enhver lokalisering
- Eksklusjonskriterier for MR (pacemaker, defibrillator, ferromagnetiske intracerebrale klips)
- Ukontrollert hypertensjon (definert som diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller systolisk blodtrykk > 200 mmHg under screening)
- Livstruende ventrikkelarytmi eller ustabil angina - preget av stadig hyppigere episoder med beskjeden anstrengelse eller hvile, forverret alvorlighetsgrad og langvarig
- Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon og/eller TIA/CVA innen tre (3) måneder før innmelding. Personer med alvorlige symptomer på kongestiv hjertesvikt (dvs. NYHA trinn IV)
- Personen har malignitet under behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m2 eller mer
- Kjente allergier mot proteinprodukter (heste- eller storfeserum, eller svinetrypsin) som brukes i celleproduksjonsprosessen
- Kjent HIV, syfilis på tidspunktet for screening
- Kjent aktiv hepatitt B, eller hepatitt C-infeksjon på tidspunktet for screening
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (definert som perleindeks < 1)
- Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen uegnet for cellulær terapi
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har ennå ikke fullført en periode på minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelse av utstyr eller medikament(er)
- Emner som er lovlig internert i et offisielt institutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 150M PLX-PAD
Enkeltkurs, flere IM-injeksjoner
|
Enkeltkurs, flere IM-injeksjoner
|
|
Eksperimentell: 300M PLX-PAD
Enkeltkurs, flere IM-injeksjoner
|
Enkeltkurs, flere IM-injeksjoner
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltkurs, flere IM-injeksjoner
|
Enkeltkurs, flere IM-injeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra dag 0 til uke 26 i det maksimale frivillige isometriske sammentrekningsmomentet (MVIC) på den skadede siden for å vurdere Gluteus Medius-styrke.
Tidsramme: Dag 0 til uke 26
|
Endring fra besøk 2 (dag 0) til uke 26 i det maksimale frivillige isometriske kontraksjonsmomentet (MVIC) på den skadede siden målt ved isometrisk dynamometri for å vurdere Gluteus Medius-kraftstyrken.
|
Dag 0 til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra dag 0 til uke 26 i muskelvolum.
Tidsramme: Dag 0 til uke 26
|
Endre fra besøk 2 (dag 0) til uke 26 i muskelvolum målt ved MR.
|
Dag 0 til uke 26
|
|
Endring fra dag 1 til uke 12 i gjennomsnittlig fiberdiameter.
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Endre fra besøk 3 (dag 1) til uke 12 i gjennomsnittlig fiberdiameter målt ved muskelbiopsi.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Endring fra dag 0 til uke 26 i forholdet mellom skadet og kontralateral bekkenskifte.
Tidsramme: Dag 0 til uke 26
|
Endring fra besøk 2 (dag 0) til uke 26 i forholdet mellom skadet og kontralateral bekkenforskyvning målt ved ganganalyse
|
Dag 0 til uke 26
|
|
Endre fra dag 0 til uke 26 i Visual Analog Scale (VAS) smertescore.
Tidsramme: Dag 0 til uke 26
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore varierer fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (verre mulig smerte)
|
Dag 0 til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PLX-PAD 1301-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .