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Seguridad y eficacia de las inyecciones IM de PLX-PAD para la regeneración de la musculatura glútea lesionada después de una artroplastia total de cadera

7 de septiembre de 2015 actualizado por: Pluristem Ltd.

Un estudio de fase I/II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las inyecciones intramusculares de células alogénicas PLX-PAD para la regeneración de la musculatura glútea lesionada después de una artroplastia total de cadera

Administración local de inyección intramuscular de dosis única de PLX-PAD para la regeneración de la musculatura glútea lesionada después de una artroplastia total de cadera (ATC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uno de los principales problemas cuando se realiza una ATC a través del abordaje transglúteo estándar es la lesión necesaria del músculo glúteo medio. La disminución consecutiva de sustancia muscular contráctil y la sustitución por tejido cicatricial conduce a déficits funcionales de la musculatura pélvica-estabilizadora con insuficiencia cojera en un gran número de pacientes. A la larga, la falta de musculatura conduce a una disminución de la sustancia ósea en los sitios de inserción de los músculos glúteos del fémur proximal. El presente estudio tiene como objetivo establecer una nueva terapia para el daño muscular glúteo iatrogénico. La hipótesis de la presente propuesta es que la inyección intramuscular (IM) de PLX-PAD en el músculo glúteo medio lesionado iatrogénicamente después de la ATC da como resultado una mejor regeneración del tejido muscular esquelético y, consecutivamente, un mejor resultado funcional.

Los sujetos serán asignados para recibir una de las dos dosis específicas de PLX-PAD o placebo. El día del tratamiento, después de suturar el músculo glúteo medio, se aplicará PLX-PAD o placebo directamente en el lugar de la laceración.

Se realizará un seguimiento de los pacientes para la evaluación de la eficacia hasta la semana 26 y para la evaluación de la seguridad (eventos adversos, signos vitales, ECG, laboratorio de rutina y pruebas inmunológicas) hasta la semana 52 después de la ATC. Se llamará a los pacientes en la semana 104 para preguntar sobre la aparición de un nuevo cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos entre 50 a 75 años de edad
  2. ATC programado
  3. Puntuación ASA ≤ 3
  4. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. enfermedades musculares
  2. Enfermedades neurológicas graves
  3. Medicamentos opioides a largo plazo
  4. Cronificación del dolor > estadio II de Gerbershagen
  5. Inmunosupresión por enfermedad o medicación
  6. Espondiloartritis anquilosante
  7. Antecedentes de formación de hueso ectópico de cualquier localización.
  8. Criterios de exclusión para resonancia magnética (marcapasos, desfibrilador, clips intracerebrales ferromagnéticos)
  9. Hipertensión no controlada (definida como presión arterial diastólica > 100 mmHg o presión arterial sistólica > 200 mmHg durante la selección)
  10. Arritmia ventricular potencialmente mortal o angina inestable: caracterizada por episodios cada vez más frecuentes con un esfuerzo modesto o en reposo, empeoramiento de la gravedad y
  11. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST y/o TIA/CVA dentro de los tres (3) meses anteriores a la inscripción. Sujetos con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva grave (es decir, Etapa IV de la NYHA)
  12. El sujeto tiene una neoplasia maligna en tratamiento que incluye quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia.
  13. Índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m2 o superior
  14. Alergias conocidas a productos proteicos (suero equino o bovino, o tripsina porcina) utilizados en el proceso de producción de células
  15. VIH conocido, sífilis en el momento de la selección
  16. Infección activa conocida de hepatitis B o hepatitis C en el momento de la prueba de detección
  17. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o mujeres en edad fértil no protegidas por un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad (definido como índice de perla < 1)
  18. En opinión del investigador, el sujeto no es apto para la terapia celular.
  19. El sujeto está actualmente inscrito en, o aún no ha completado, un período de al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
  20. Sujetos que se encuentran legalmente detenidos en un instituto oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 150M PLX-PAD
Curso único, múltiples inyecciones IM
Biológico: 150M PLX-PAD
Curso único, múltiples inyecciones IM
Experimental: 300M PLX-PAD
Curso único, múltiples inyecciones IM
Biológico: 300M PLX-PAD
Curso único, múltiples inyecciones IM
Comparador de placebos: Placebo
Curso único, múltiples inyecciones IM
Biológico: Placebo
Curso único, múltiples inyecciones IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del día 0 a la semana 26 en el momento de la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del lado lesionado para evaluar la fuerza del glúteo medio.
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 26
Cambio de la Visita 2 (Día 0) a la Semana 26 en el momento de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del lado lesionado medido por dinamometría isométrica para evaluar la fuerza de la fuerza Gluteus Medius.
Día 0 a Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del día 0 a la semana 26 en volumen muscular.
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 26
Cambio de la visita 2 (día 0) a la semana 26 en el volumen muscular medido por resonancia magnética.
Día 0 a Semana 26
Cambio del día 1 a la semana 12 en el diámetro medio de fibra.
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12
Cambio de la visita 3 (día 1) a la semana 12 en el diámetro medio de fibra medido por biopsia muscular.
Día 1 a Semana 12
Cambio del día 0 a la semana 26 en la proporción de lesionados por desplazamiento pélvico contralateral.
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 26
Cambio de la visita 2 (día 0) a la semana 26 en la proporción de lesionados a desplazamiento pélvico contralateral según lo medido por el análisis de la marcha
Día 0 a Semana 26
Cambio del día 0 a la semana 26 en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 26
La puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS) varía de 0 mm (sin dolor) a 100 mm (el peor dolor posible)
Día 0 a Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pluristem Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Carsten Perka, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin, Dept. Of Orthopedic Surgery, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PLX-PAD 1301-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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