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膵臓粘液性嚢胞性腫瘍に対するパクリタキセルアブレーションによる超音波内視鏡（EUS）誘導エタノール

2016年11月1日 更新者：Brian Yan、Lawson Health Research Institute

膵粘液性嚢胞性腫瘍に対するパクリタキセルアブレーションによる EUS 誘導エタノール

膵嚢胞は、イメージングの使用と感度の向上により、より頻繁に診断されるようになっています。 これらの嚢胞のサブセットは前癌性であるため、推奨される治療法は切除手術です。 しかし、手術には重大なリスクが伴い、すべての嚢胞を手術で除去する必要はないという意見も出てきています。 代替療法は、特に手術のリスクが切除の利点を上回る場合に理想的です。 膵臓嚢胞のエタノールおよびパクリタキセルによるアブレーションは、外科的切除に代わる実行可能な方法である可能性があります。

私たちの仮説は、パクリタキセル除去を伴うエタノールは、癌性粘液性膵嚢胞を有する患者の治療に安全で効果的な方法であるというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 嚢胞液分析によって定義された粘液性嚢胞性腫瘍 [23, 28]:

    • CEA > 192ng/mL
    • アミラーゼ < 800 IU/L
    • 悪性細胞の細胞診陰性
    • 2つの画像検査（EUS、CT、MRCP、またはERCP）で嚢胞と膵管との連絡なし
  2. 嚢胞サイズ > 15mm しかし <50mm
  3. 嚢胞コンパートメントが 3 つ以下
  4. 18歳以上85歳以下

除外基準:

  1. 標準的な意識下鎮静では安全に EUS 検査を受けることができない
  2. 嚢胞に FNA 針を安全に挿入できない (例: 介在血管)
  3. MRIを受けることができない（金属インプラント/心臓ペースメーカー/除細動器、閉所恐怖症）
  4. 凝固障害（INR>1.5または血小板<50）
  5. 活動性膵炎または膵感染症
  6. 活動性敗血症/菌血症
  7. インフォームドコンセントを提供できない
  8. 妊娠
  9. 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エタノールとパクリタキセルの注射
すべての患者は、アルコールとパクリタキセルによる少なくとも1回の治療を受けます。
薬：エタノールとパクリタキセルの注射
超音波内視鏡を使用して、膵嚢胞の位置を特定して評価します。 液体内容物は、細い針を使用して吸引され、腫瘍マーカー分析および細胞診に送られます。 針を同じ位置に維持すると、99% エタノールが嚢胞に注入されます。 3 ～ 5 分間の洗浄の後、液体の全量が嚢胞から除去されます。 同量のパクリタキセルから 1 mL を引いたもの [元の濃度 6 mg/mL から生理食塩水で希釈した 3 mg/mL] を注入し、嚢胞に残します。 その後、針を引っ込めて処置を完了します。 患者は、処置後5日間、経口予防抗生物質を受け取ります。 6、12、18、および 24 か月で行われる MRI 画像による臨床フォローアップ。 12 か月で嚢胞が持続している場合は、EUS FNI 手順を繰り返します。
他の名前：
  • エタノール
  • パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 嚢胞の解消
時間枠：6ヵ月
6ヶ月で嚢胞のない患者の割合
6ヵ月
有効性: アブレーションの程度
時間枠：6ヵ月
切除を受ける場合の嚢胞上皮切除の程度
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：30日
エタノール/パクリタキセルアブレーションの安全性
30日
効能：腫瘍マーカーの変化
時間枠：12ヶ月
持続性・再発性嚢胞のCEA値の変化
12ヶ月
有効性: 嚢胞の解消
時間枠：12ヶ月
12ヶ月で嚢胞のない患者の割合
12ヶ月
有効性: 嚢胞の解消
時間枠：18ヶ月
18ヶ月で嚢胞のない患者の割合
18ヶ月
有効性: 嚢胞の解消
時間枠：24ヶ月
24ヶ月で嚢胞のない患者の割合
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

協力者

University of Western Ontario, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Brian M Yan, MD, FRCPC、Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UWO18494

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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