Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS) geleide ethanol met paclitaxel-ablatie voor mucineuze cystische neoplasmata van de alvleesklier

1 november 2016 bijgewerkt door: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS-geleide ethanol met paclitaxel-ablatie voor alvleesklier-slijmachtig cystisch neoplasma

Alvleeskliercysten worden vaker gediagnosticeerd vanwege het toegenomen gebruik en de gevoeligheid van beeldvorming. Een deel van deze cysten is precancereus, daarom is de voorgestelde behandeling een operatieve verwijdering. Chirurgie brengt echter aanzienlijke risico's met zich mee en de nieuwe opinie suggereert dat niet alle cysten operatief verwijderd hoeven te worden. Een alternatieve therapie zou ideaal zijn, met name voor degenen waarbij het chirurgische risico opweegt tegen de voordelen van resectie. Ethanol- en paclitaxel-ablatie van pancreascysten kan een levensvatbaar alternatief zijn voor chirurgische resectie.

Onze hypothese is dat ethanol met paclitaxel-ablatie een veilige en effectieve methode is voor de behandeling van mensen met per-cancereuze, mucineuze pancreascysten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mucineus cystisch neoplasma gedefinieerd door cystevloeistofanalyse [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amylase < 800 IE/L
    • Cytologie negatief voor kwaadaardige cellen
    • Geen communicatie van cyste met ductus pancreaticus bij 2 beeldvormende onderzoeken (EUS, CT, MRCP of ERCP)
  2. Cystegrootte > 15 mm maar < 50 mm
  3. 3 of minder cystecompartimenten
  4. Leeftijd ≥18 en ≤ 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om veilig EUS-onderzoek te ondergaan met standaard bewuste sedatie
  2. Onvermogen om een ​​FNA-naald veilig in de cyste te steken (bijv.: tussenliggend bloedvat)
  3. Onvermogen om MRI te ondergaan (metalen implantaten/pacemaker/defibrillator, claustrofobie)
  4. Coagulopathie (INR>1,5 of bloedplaatjes<50)
  5. Actieve pancreatitis of pancreasinfectie
  6. Actieve sepsis/bacteriëmie
  7. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  8. Zwangerschap
  9. Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethanol en Paclitaxel-injectie
Alle patiënten krijgen minimaal één behandeling met alcohol en paclitaxel.
Geneesmiddel: Ethanol en Paclitaxel-injectie
Endoscopische echografie zal worden gebruikt om de pancreascyste te lokaliseren en te beoordelen. De vloeibare inhoud wordt met een fijne naald opgezogen en verzonden voor tumormarkeranalyse en cytologie. Terwijl de naald in dezelfde positie wordt gehouden, wordt 99% ethanol in de cyste geïnjecteerd. Na 3-5 minuten spoelen wordt het volledige vloeistofvolume uit de cyste verwijderd. Hetzelfde volume paclitaxel min 1 ml [3 mg/ml verdund in normale zoutoplossing vanaf de oorspronkelijke concentratie van 6 mg/ml] wordt geïnjecteerd en in de cyste gelaten. De naald wordt dan teruggetrokken en de procedure is voltooid. Patiënten krijgen gedurende 5 dagen na de procedure orale profylactische antibiotica. Klinische follow-up met MRI-beeldvorming vindt plaats na 6, 12, 18 en 24 maanden. Voor degenen met een aanhoudende cyste na 12 maanden, zal een herhaalde EUS FNI-procedure worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Ethanol
  • Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Cyste Resolutie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten zonder cysten na 6 maanden
6 maanden
Werkzaamheid: mate van ablatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van cystepitheelablatie bij degenen die resectie ondergaan
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid van ethanol/paclitaxel-ablatie
30 dagen
Werkzaamheid: verandering van tumormarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van CEA-niveau bij mensen met aanhoudende / terugkerende cyste
12 maanden
Werkzaamheid: Cyste Resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten zonder cysten na 12 maanden
12 maanden
Werkzaamheid: Cyste Resolutie
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage patiënten zonder cysten na 18 maanden
18 maanden
Werkzaamheid: Cyste Resolutie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten zonder cysten na 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

University of Western Ontario, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UWO18494

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren