Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahang (EUS) irányított etanol paclitaxel ablációval hasnyálmirigy-nyálkahártya cisztás neoplazma esetén

2016. november 1. frissítette: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS irányított etanol paclitaxel ablációval hasnyálmirigy nyálkahártya cisztás daganata esetén

A hasnyálmirigy-cisztákat egyre gyakrabban diagnosztizálják a képalkotás fokozott igénybevétele és érzékenysége miatt. E ciszták egy része rák előtti állapotú, ezért a javasolt kezelés a műtéti eltávolítás. A műtét azonban jelentős kockázatokkal jár, és a kialakuló vélemények azt sugallják, hogy nem kell minden cisztát sebészeti úton eltávolítani. Egy alternatív terápia ideális lenne, különösen azok számára, akiknél a műtéti kockázat meghaladja a reszekció előnyeit. A hasnyálmirigy ciszták etanolos és paklitaxel ablációja a műtéti reszekció életképes alternatívája lehet.

Hipotézisünk az, hogy az etanol paclitaxel ablációval biztonságos és hatékony módszer a rákos, mucinosus hasnyálmirigy-cisztában szenvedők kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mucinosus cisztás neoplazma ciszta folyadékanalízissel [23, 28]:

    • CEA > 192ng/ml
    • Amiláz < 800 NE/L
    • Citológia negatív rosszindulatú sejtekre
    • Két képalkotó vizsgálat (EUS, CT, MRCP vagy ERCP) nem kommunikált cisztával a hasnyálmirigy-csatornával
  2. Ciszta mérete > 15mm, de <50mm
  3. 3 vagy kevesebb ciszta rekesz
  4. Életkor ≥18 és ≤ 85 év

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség biztonságosan alávetni az EUS vizsgálatot szokásos tudatos szedációval
  2. Képtelenség biztonságos FNA tű beszúrására a cisztába (pl.: közbeeső ér)
  3. Képtelenség MRI-re (fém implantátumok/szívritmus-szabályozó/defibrillátor, klausztrofóbia)
  4. Coagulopathia (INR>1,5 vagy vérlemezkék <50)
  5. Aktív hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-fertőzés
  6. Aktív szepszis/bakteremia
  7. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  8. Terhesség
  9. Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanol és Paclitaxel injekció
Minden beteg legalább egy alkoholos és paklitaxelles kezelésben részesül.
Drog: Etanol és Paclitaxel injekció
Endoszkópos ultrahangot használnak a hasnyálmirigy-ciszta lokalizálására és értékelésére. A folyadék tartalmát finom tűvel leszívják, és elküldik tumormarker elemzésre és citológiára. Ha a tűt ugyanabban a helyzetben tartják, 99%-os etanolt fecskendeznek be a cisztába. 3-5 perces öblítés után a teljes folyadékmennyiség kiürül a cisztából. Ugyanolyan térfogatú paklitaxelt, mínusz 1 ml [3 mg/ml normál sóoldattal hígítva az eredeti 6 mg/ml koncentrációról] injektálják és a cisztában hagyják. Ezután a tűt visszahúzzuk, és az eljárást befejezzük. A betegek a beavatkozás után 5 napig szájon át szedhető profilaktikus antibiotikumokat kapnak. Az MRI képalkotással végzett klinikai követést 6, 12, 18 és 24 hónapos korban kell elvégezni. Azoknál, akiknél 12 hónapos korban tartós ciszta van, ismételt EUS FNI eljárást kell végezni.
Más nevek:
  • Etanol
  • Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság: Cisztafeloldás
Időkeret: 6 hónap
A ciszta nélküli betegek aránya 6 hónapos korban
6 hónap
Hatékonyság: Az abláció mértéke
Időkeret: 6 hónap
A ciszta epiteliális abláció mértéke a reszekción átesőknél
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 30 nap
Az etanol/paclitaxel abláció biztonsága
30 nap
Hatékonyság: A tumormarkerek változása
Időkeret: 12 hónap
A CEA-szint változása tartós/visszatérő cisztában szenvedőknél
12 hónap
Hatékonyság: Cisztafeloldás
Időkeret: 12 hónap
A ciszta nélküli betegek aránya 12 hónapos korban
12 hónap
Hatékonyság: Cisztafeloldás
Időkeret: 18 hónap
A ciszta nélküli betegek aránya 18 hónapos korban
18 hónap
Hatékonyság: Cisztafeloldás
Időkeret: 24 hónap
Azon betegek aránya, akiknél nem volt ciszta 24 hónapos korban
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

University of Western Ontario, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWO18494

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel