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Etanolo guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) con ablazione con paclitaxel per neoplasia cistica mucinosa pancreatica

1 novembre 2016 aggiornato da: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

Etanolo guidato EUS con ablazione di paclitaxel per neoplasia cistica mucinosa pancreatica

Le cisti pancreatiche vengono diagnosticate più frequentemente a causa dell'aumento dell'uso e della sensibilità dell'imaging. Un sottogruppo di queste cisti è precanceroso, pertanto il trattamento suggerito è un intervento chirurgico per la rimozione. Tuttavia, la chirurgia comporta rischi significativi e l'opinione emergente suggerisce che non tutte le cisti debbano essere rimosse chirurgicamente. Una terapia alternativa sarebbe l'ideale, in particolare per coloro in cui il rischio chirurgico supera i benefici della resezione. L'ablazione con etanolo e paclitaxel delle cisti pancreatiche può essere una valida alternativa alla resezione chirurgica.

La nostra ipotesi è che l'etanolo con l'ablazione con paclitaxel sia un metodo sicuro ed efficace per il trattamento di quelli con cisti pancreatiche mucinose percancerose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neoplasia cistica mucinosa definita dall'analisi del fluido cistico [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/mL
    • Amilasi < 800 UI/L
    • Citologia negativa per cellule maligne
    • Nessuna comunicazione di cisti con dotto pancreatico in 2 studi di imaging (EUS, TC, MRCP o ERCP)
  2. Dimensioni della cisti > 15 mm ma <50 mm
  3. 3 o meno compartimenti cistici
  4. Età ≥18 e ≤ 85

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di sottoporsi in sicurezza all'esame EUS con sedazione cosciente standard
  2. Incapacità per l'inserimento sicuro dell'ago FNA nella cisti (ad esempio: vaso intermedio)
  3. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (impianti metallici/pacemaker cardiaco/defibrillatore, claustrofobia)
  4. Coagulopatia (INR>1,5 o piastrine<50)
  5. Pancreatite attiva o infezione pancreatica
  6. Sepsi/batteriemia attiva
  7. Impossibilità di fornire il consenso informato
  8. Gravidanza
  9. Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di etanolo e paclitaxel
Tutti i pazienti riceveranno almeno un trattamento con alcol e paclitaxel.
Droga: Iniezione di etanolo e paclitaxel
L'ecografia endoscopica verrà utilizzata per localizzare e valutare la cisti pancreatica. Il contenuto di fluido verrà aspirato utilizzando un ago sottile e inviato per l'analisi dei marcatori tumorali e la citologia. Con l'ago mantenuto nella stessa posizione, verrà iniettato nella cisti il ​​99% di etanolo. Dopo 3-5 minuti di lavaggio, l'intero volume di liquido verrà rimosso dalla cisti. Lo stesso volume di paclitaxel meno 1 ml [3 mg/ml diluito in soluzione salina normale dalla concentrazione originale di 6 mg/ml] verrà iniettato e lasciato nella cisti. L'ago viene quindi retratto e la procedura completata. I pazienti riceveranno antibiotici profilattici orali per 5 giorni dopo la procedura. Il follow-up clinico con imaging MRI deve essere eseguito a 6, 12, 18 e 24 mesi. Per quelli con una cisti persistente a 12 mesi, verrà eseguita una procedura EUS FNI ripetuta.
Altri nomi:
  • Etanolo
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: risoluzione delle cisti
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di pazienti senza cisti a 6 mesi
6 mesi
Efficacia: Grado di ablazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Grado di ablazione epiteliale della cisti in quelli sottoposti a resezione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza dell'ablazione con etanolo/paclitaxel
30 giorni
Efficacia: cambiamento dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento del livello di CEA in quelli con cisti persistenti/ricorrenti
12 mesi
Efficacia: risoluzione delle cisti
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti senza cisti a 12 mesi
12 mesi
Efficacia: risoluzione delle cisti
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione di pazienti senza cisti a 18 mesi
18 mesi
Efficacia: risoluzione delle cisti
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti senza cisti a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

University of Western Ontario, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWO18494

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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