Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet ethanol med paclitaxel ablation for bugspytkirtel mucinøs cystisk neoplasma

1. november 2016 opdateret af: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS guidet ethanol med paclitaxel ablation til bugspytkirtel mucinøs cystisk neoplasma

Bugspytkirtelcyster bliver diagnosticeret hyppigere på grund af den øgede brug og følsomhed af billeddannelse. En undergruppe af disse cyster er præ-cancerøse, derfor foreslås behandling er operation til fjernelse. Kirurgi indebærer imidlertid betydelige risici, og ny udtalelse tyder på, at ikke alle cyster skal fjernes kirurgisk. En alternativ behandling ville være ideel, især for dem, hvor den kirurgiske risiko opvejer fordelene ved resektion. Ethanol og paclitaxel ablation af bugspytkirtelcyster kan være et levedygtigt alternativ til kirurgisk resektion.

Vores hypotese er, at ethanol med paclitaxelablation er en sikker og effektiv metode til behandling af personer med per-cancerøse, mucinøse bugspytkirtelcyster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mucinøs cystisk neoplasma defineret ved cystevæskeanalyse [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amylase < 800 IE/L
    • Cytologi negativ for maligne celler
    • Ingen kommunikation af cyste med bugspytkirtelkanal på 2 billeddiagnostiske undersøgelser (EUS, CT, MRCP eller ERCP)
  2. Cystestørrelse > 15 mm men <50 mm
  3. 3 eller færre cysterum
  4. Alder ≥18 og ≤ 85

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til sikkert at gennemgå EUS undersøgelse med standard bevidst sedation
  2. Manglende evne til sikker FNA-nåleindsættelse i cysten (f.eks.: mellemliggende kar)
  3. Manglende evne til at gennemgå MR (metalimplantater/pacemaker/defibrillator, klaustrofobi)
  4. Koagulopati (INR>1,5 eller blodplader <50)
  5. Aktiv pancreatitis eller bugspytkirtelinfektion
  6. Aktiv sepsis/bakteriæmi
  7. Manglende evne til at give informeret samtykke
  8. Graviditet
  9. Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanol og Paclitaxel Injection
Alle patienter vil modtage mindst én behandling med alkohol og paclitaxel.
Medicin: Ethanol og Paclitaxel Injection
Endoskopisk ultralyd vil blive brugt til at lokalisere og vurdere bugspytkirtelcysten. Væskeindholdet vil blive aspireret med en fin nål og sendt til tumormarkøranalyse og cytologi. Med nålen fastholdt i samme position vil 99 % ethanol blive sprøjtet ind i cysten. Efter 3-5 minutters skylning vil hele væskevolumenet blive fjernet fra cysten. Det samme volumen paclitaxel minus 1 ml [3 mg/ml fortyndet i normalt saltvand fra den oprindelige koncentration på 6 mg/ml] vil blive injiceret og efterladt i cysten. Nålen trækkes derefter tilbage, og proceduren afsluttes. Patienterne vil modtage oral profylaktisk antibiotika i 5 dage efter indgrebet. Klinisk opfølgning med MR-billeddannelse skal udføres efter 6, 12, 18 og 24 måneder. For dem med en vedvarende cyste efter 12 måneder, vil en gentagen EUS FNI-procedure blive udført.
Andre navne:
  • Ethanol
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Cysteopløsning
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter uden cyster ved 6 måneder
6 måneder
Effektivitet: Ablationsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Grad af cysteepitel-ablation hos dem, der gennemgår resektion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhed ved ethanol/paclitaxel-ablation
30 dage
Effekt: Ændring af tumormarkører
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af CEA-niveau hos dem med vedvarende/tilbagevendende cyste
12 måneder
Effektivitet: Cysteopløsning
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter uden cyster ved 12 måneder
12 måneder
Effektivitet: Cysteopløsning
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter uden cyster ved 18 måneder
18 måneder
Effektivitet: Cysteopløsning
Tidsramme: 24 måneder
Andel af patienter uden cyster efter 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Western Ontario, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWO18494

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanol og Paclitaxel Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner