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Etanol guiado por ultrassom endoscópico (EUS) com ablação com paclitaxel para neoplasia cística mucinosa pancreática

1 de novembro de 2016 atualizado por: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

Etanol Guiado por USE com Ablação de Paclitaxel para Neoplasia Cística Mucinosa Pancreática

Os cistos pancreáticos estão se tornando diagnosticados com mais frequência devido ao aumento do uso e da sensibilidade da imagem. Um subconjunto desses cistos é pré-cancerígeno, portanto, o tratamento sugerido é a cirurgia para remoção. No entanto, a cirurgia envolve riscos significativos e a opinião emergente sugere que nem todos os cistos precisam ser removidos cirurgicamente. Uma terapia alternativa seria ideal, em particular para aqueles em que o risco cirúrgico supera os benefícios da ressecção. A ablação com etanol e paclitaxel de cistos pancreáticos pode ser uma alternativa viável à ressecção cirúrgica.

Nossa hipótese é que o etanol com ablação com paclitaxel é um método seguro e eficaz para o tratamento de pacientes com cistos pancreáticos mucinosos per-cancerosos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neoplasia cística mucinosa definida pela análise do líquido do cisto [23, 28]:

    • CEA > 192ng/mL
    • Amilase < 800 UI/L
    • Citologia negativa para células malignas
    • Nenhuma comunicação do cisto com o ducto pancreático em 2 estudos de imagem (EUS, CT, MRCP ou ERCP)
  2. Tamanho do cisto > 15 mm, mas < 50 mm
  3. 3 ou menos compartimentos de cisto
  4. Idade ≥18 e ≤ 85

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se submeter com segurança ao exame EUS com sedação consciente padrão
  2. Incapacidade de inserção segura da agulha FNA no cisto (por exemplo: vaso interveniente)
  3. Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (implantes de metal/marcapasso cardíaco/desfibrilador, claustrofobia)
  4. Coagulopatia (INR>1,5 ou plaquetas <50)
  5. Pancreatite ativa ou infecção pancreática
  6. Sepse/bacteremia ativa
  7. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  8. Gravidez
  9. mulheres que amamentam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de Etanol e Paclitaxel
Todos os pacientes receberão pelo menos um tratamento com álcool e paclitaxel.
Medicamento: Injeção de Etanol e Paclitaxel
A ultrassonografia endoscópica será usada para localizar e avaliar o cisto pancreático. O conteúdo do fluido será aspirado com uma agulha fina e enviado para análise de marcadores tumorais e citologia. Com a agulha mantida na mesma posição, será injetado etanol 99% no cisto. Após 3-5 minutos de lavagem, todo o volume de fluido será removido do cisto. O mesmo volume de paclitaxel menos 1 mL [3mg/ml diluído em solução salina normal da concentração original de 6mg/mL] será injetado e deixado no cisto. A agulha é então retraída e o procedimento concluído. Os pacientes receberão antibióticos profiláticos orais por 5 dias após o procedimento. O acompanhamento clínico com ressonância magnética deve ser feito aos 6, 12, 18 e 24 meses. Para aqueles com um cisto persistente aos 12 meses, será feito um procedimento repetido de EUS FNI.
Outros nomes:
  • Etanol
  • Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: resolução de cisto
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes sem cistos em 6 meses
6 meses
Eficácia: Grau de Ablação
Prazo: 6 meses
Grau de ablação epitelial do cisto naqueles submetidos à ressecção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 30 dias
Segurança da ablação com etanol/paclitaxel
30 dias
Eficácia: Mudança de marcadores tumorais
Prazo: 12 meses
Alteração do nível de CEA naqueles com cisto persistente/recorrente
12 meses
Eficácia: resolução de cisto
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes sem cistos em 12 meses
12 meses
Eficácia: resolução de cisto
Prazo: 18 meses
Proporção de pacientes sem cistos aos 18 meses
18 meses
Eficácia: resolução de cisto
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes sem cistos em 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UWO18494

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