超声内镜 (EUS) 引导乙醇联合紫杉醇消融治疗胰腺粘液性囊性肿瘤
2016年11月1日 更新者：Brian Yan、Lawson Health Research Institute
EUS 引导乙醇联合紫杉醇消融治疗胰腺粘液性囊性肿瘤
由于影像学的使用和敏感性增加，胰腺囊肿的诊断越来越频繁。 这些囊肿的一部分是癌前病变，因此建议的治疗方法是手术切除。 然而，手术涉及重大风险，新出现的观点表明并非所有囊肿都需要手术切除。 替代疗法将是理想的，特别是对于那些手术风险超过切除益处的患者。 胰腺囊肿的乙醇和紫杉醇消融可能是手术切除的可行替代方法。
我们的假设是乙醇联合紫杉醇消融是一种安全有效的治疗癌旁粘液性胰腺囊肿的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
囊液分析定义的粘液性囊性肿瘤 [23, 28]：
- CEA > 192 纳克/毫升
- 淀粉酶 < 800 IU/L
- 恶性细胞细胞学阴性
- 2 次影像学检查（EUS、CT、MRCP 或 ERCP）未发现囊肿与胰管相通
- 囊肿大小 > 15mm 但 <50mm
- 3 个或更少的囊腔
- 年龄≥18岁且≤85岁
排除标准：
- 无法通过标准清醒镇静安全地进行 EUS 检查
- 无法将 FNA 针安全插入囊肿（例如：介入血管）
- 无法接受 MRI（金属植入物/心脏起搏器/除颤器，幽闭恐惧症）
- 凝血障碍（INR>1.5 或血小板<50）
- 活动性胰腺炎或胰腺感染
- 活动性败血症/菌血症
- 无法提供知情同意
- 怀孕
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乙醇紫杉醇注射液
所有患者将接受至少一种酒精和紫杉醇治疗。
|
内窥镜超声将用于定位和评估胰腺囊肿。
液体内容物将使用细针吸出并送去进行肿瘤标志物分析和细胞学检查。
将针头保持在同一位置，将 99% 的乙醇注入囊肿。
灌洗 3-5 分钟后，囊肿中的所有液体都会被清除。
将相同体积的紫杉醇减去 1 mL [从 6 mg/mL 的原始浓度用生理盐水稀释到 3 mg/ml]，然后将其留在囊肿中。
然后针头缩回，程序完成。
患者将在手术后 5 天内接受口服预防性抗生素治疗。
在 6、12、18 和 24 个月时进行 MRI 成像临床随访。
对于 12 个月时囊肿持续存在的患者，将进行重复 EUS FNI 手术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：囊肿消退
大体时间：6个月
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6 个月时无囊肿的患者比例
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6个月
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功效：消融程度
大体时间：6个月
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接受切除术的囊肿上皮消融程度
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：30天
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乙醇/紫杉醇消融的安全性
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30天
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功效：改变肿瘤标志物
大体时间：12个月
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持续性/复发性囊肿患者的 CEA 水平变化
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12个月
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功效：囊肿消退
大体时间：12个月
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12 个月时没有囊肿的患者比例
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12个月
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功效：囊肿消退
大体时间：18个月
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18 个月时没有囊肿的患者比例
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18个月
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功效：囊肿消退
大体时间：24个月
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24 个月时无囊肿的患者比例
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian M Yan, MD, FRCPC、Western University, Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oh HC, Seo DW, Song TJ, Moon SH, Park DH, Soo Lee S, Lee SK, Kim MH, Kim J. Endoscopic ultrasonography-guided ethanol lavage with paclitaxel injection treats patients with pancreatic cysts. Gastroenterology. 2011 Jan;140(1):172-9. doi: 10.1053/j.gastro.2010.10.001. Epub 2010 Oct 13.
- Oh HC, Seo DW, Lee TY, Kim JY, Lee SS, Lee SK, Kim MH. New treatment for cystic tumors of the pancreas: EUS-guided ethanol lavage with paclitaxel injection. Gastrointest Endosc. 2008 Apr;67(4):636-42. doi: 10.1016/j.gie.2007.09.038. Epub 2008 Feb 11.
- DeWitt J, DiMaio CJ, Brugge WR. Long-term follow-up of pancreatic cysts that resolve radiologically after EUS-guided ethanol ablation. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):862-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.039.
- DeWitt J, McGreevy K, Schmidt CM, Brugge WR. EUS-guided ethanol versus saline solution lavage for pancreatic cysts: a randomized, double-blind study. Gastrointest Endosc. 2009 Oct;70(4):710-23. doi: 10.1016/j.gie.2009.03.1173. Epub 2009 Jul 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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