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Endoskopischer Ultraschall (EUS) geführtes Ethanol mit Paclitaxel-Ablation für muzinöse zystische Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

1. November 2016 aktualisiert von: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS-geführtes Ethanol mit Paclitaxel-Ablation bei muzinösem zystischem Neoplasma der Bauchspeicheldrüse

Pankreaszysten werden aufgrund der zunehmenden Verwendung und Empfindlichkeit der Bildgebung häufiger diagnostiziert. Eine Untergruppe dieser Zysten ist präkanzerös, daher wird zur Behandlung eine Operation zur Entfernung vorgeschlagen. Eine Operation ist jedoch mit erheblichen Risiken verbunden, und neue Meinungen deuten darauf hin, dass nicht alle Zysten chirurgisch entfernt werden müssen. Eine alternative Therapie wäre ideal, insbesondere für diejenigen, bei denen das chirurgische Risiko den Nutzen der Resektion überwiegt. Die Ethanol- und Paclitaxel-Ablation von Pankreaszysten kann eine praktikable Alternative zur chirurgischen Resektion sein.

Unsere Hypothese ist, dass Ethanol mit Paclitaxel-Ablation eine sichere und wirksame Methode zur Behandlung von Patienten mit krebsartigen, muzinösen Pankreaszysten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muzinöses zystisches Neoplasma, definiert durch Zystenflüssigkeitsanalyse [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amylase < 800 IE/l
    • Zytologie negativ für bösartige Zellen
    • Keine Verbindung der Zyste mit dem Pankreasgang in 2 Bildgebungsstudien (EUS, CT, MRCP oder ERCP)
  2. Zystengröße > 15 mm, aber < 50 mm
  3. 3 oder weniger Zystenkompartimente
  4. Alter ≥18 und ≤ 85

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, sich einer EUS-Untersuchung mit standardmäßiger bewusster Sedierung sicher zu unterziehen
  2. Unfähigkeit zum sicheren Einführen der FNA-Nadel in die Zyste (z. B.: intervenierendes Gefäß)
  3. MRT-Unfähigkeit (Metallimplantate/Herzschrittmacher/Defibrillator, Klaustrophobie)
  4. Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50)
  5. Aktive Pankreatitis oder Pankreasinfektion
  6. Aktive Sepsis/Bakteriämie
  7. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  8. Schwangerschaft
  9. Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethanol- und Paclitaxel-Injektion
Alle Patienten erhalten mindestens eine Behandlung mit Alkohol und Paclitaxel.
Arzneimittel: Ethanol- und Paclitaxel-Injektion
Endoskopischer Ultraschall wird verwendet, um die Pankreaszyste zu lokalisieren und zu beurteilen. Der flüssige Inhalt wird mit einer feinen Nadel abgesaugt und zur Tumormarkeranalyse und Zytologie geschickt. Während die Nadel in derselben Position gehalten wird, wird 99%iges Ethanol in die Zyste injiziert. Nach 3-5 Minuten Spülung wird das gesamte Flüssigkeitsvolumen aus der Zyste entfernt. Das gleiche Volumen Paclitaxel minus 1 ml [3 mg/ml verdünnt in normaler Kochsalzlösung von der ursprünglichen Konzentration von 6 mg/ml] wird injiziert und in der Zyste belassen. Die Nadel wird dann zurückgezogen und das Verfahren abgeschlossen. Die Patienten erhalten nach dem Eingriff fünf Tage lang orale prophylaktische Antibiotika. Klinische Nachsorge mit MRT-Bildgebung nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. Bei Patienten mit einer persistierenden Zyste nach 12 Monaten wird ein erneutes EUS-FNI-Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Äthanol
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Auflösung von Zysten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten ohne Zysten nach 6 Monaten
6 Monate
Wirksamkeit: Grad der Ablation
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Zystenepithelablation bei Patienten, die sich einer Resektion unterziehen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tag
Sicherheit der Ethanol/Paclitaxel-Ablation
30 Tag
Wirksamkeit: Veränderung von Tumormarkern
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des CEA-Spiegels bei Patienten mit persistierender/rezidivierender Zyste
12 Monate
Wirksamkeit: Auflösung von Zysten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten ohne Zysten nach 12 Monaten
12 Monate
Wirksamkeit: Auflösung von Zysten
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten ohne Zysten nach 18 Monaten
18 Monate
Wirksamkeit: Auflösung von Zysten
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Patienten ohne Zysten nach 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

University of Western Ontario, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWO18494

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