Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) řízený etanol s paklitaxelovou ablací pro mucinózní cystický novotvar pankreatu

1. listopadu 2016 aktualizováno: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS řízený etanol s paklitaxelovou ablací pro mucinózní cystický novotvar pankreatu

Cysty slinivky břišní jsou stále častěji diagnostikovány kvůli zvýšenému používání a citlivosti zobrazování. Podskupina těchto cyst je prekancerózní, proto navrhovanou léčbou je chirurgické odstranění. Operace však zahrnuje značná rizika a objevující se názory naznačují, že ne všechny cysty musí být chirurgicky odstraněny. Ideální by byla alternativní terapie, zejména u těch, kde chirurgické riziko převažuje nad přínosem resekce. Ethanolová a paklitaxelová ablace pankreatických cyst může být schůdnou alternativou chirurgické resekce.

Naší hypotézou je, že ethanol s paklitaxelovou ablací je bezpečnou a účinnou metodou léčby u pacientů s perkancerózními mucinózními cystami slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mucinózní cystický novotvar definovaný analýzou cystické tekutiny [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amyláza < 800 IU/L
    • Cytologie negativní na maligní buňky
    • Žádná komunikace cysty s pankreatickým vývodem na 2 zobrazovacích studiích (EUS, CT, MRCP nebo ERCP)
  2. Velikost cysty > 15 mm, ale < 50 mm
  3. 3 nebo méně oddílů cyst
  4. Věk ≥18 a ≤ 85

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost bezpečně podstoupit EUS vyšetření se standardní sedací při vědomí
  2. Neschopnost bezpečného zavedení jehly FNA do cysty (např.: zasahující céva)
  3. Neschopnost podstoupit MRI (kovové implantáty/kardiostimulátor/defibrilátor, klaustrofobie)
  4. Koagulopatie (INR>1,5 nebo krevní destičky <50)
  5. Aktivní pankreatitida nebo infekce slinivky břišní
  6. Aktivní sepse/bakteriémie
  7. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  8. Těhotenství
  9. Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce ethanolu a paklitaxelu
Všichni pacienti dostanou alespoň jednu léčbu alkoholem a paklitaxelem.
Lék: Injekce ethanolu a paklitaxelu
K lokalizaci a posouzení cysty pankreatu bude použit endoskopický ultrazvuk. Tekutý obsah bude odsát pomocí tenké jehly a odeslán na analýzu nádorových markerů a cytologii. S jehlou udržovanou ve stejné poloze bude do cysty injikován 99% etanol. Po 3-5 minutách výplachu bude z cysty odstraněn celý objem tekutiny. Stejný objem paclitaxelu mínus 1 ml [3 mg/ml naředěný v normálním fyziologickém roztoku z původní koncentrace 6 mg/ml] bude injikován a ponechán v cystě. Jehla se poté zatáhne a postup je dokončen. Pacienti budou dostávat perorální profylaktická antibiotika po dobu 5 dnů po výkonu. Klinické sledování pomocí MRI zobrazení se provádí v 6, 12, 18 a 24 měsících. U pacientů s přetrvávající cystou po 12 měsících bude proveden opakovaný postup EUS FNI.
Ostatní jména:
  • Ethanol
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Rozlišení cyst
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů bez cyst po 6 měsících
6 měsíců
Účinnost: Stupeň ablace
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň ablace epitelu cysty u pacientů podstupujících resekci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost etanol/paclitaxelové ablace
30 dní
Účinnost: Změna nádorových markerů
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladiny CEA u pacientů s přetrvávající/recidivující cystou
12 měsíců
Účinnost: Rozlišení cyst
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů bez cyst ve 12. měsíci
12 měsíců
Účinnost: Rozlišení cyst
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů bez cyst ve věku 18 měsíců
18 měsíců
Účinnost: Rozlišení cyst
Časové okno: 24 měsíců
Podíl pacientů bez cyst ve 24. měsíci
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

University of Western Ontario, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UWO18494

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ethanolu a paklitaxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit