Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiskt ultraljud (EUS) guidad etanol med paklitaxelablation för bukspottkörteln mucinös cystisk neoplasma

1 november 2016 uppdaterad av: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS guidad etanol med paklitaxelablation för mucinös cystisk neoplasma i bukspottkörteln

Bukspottkörtelcystor diagnostiseras allt oftare på grund av den ökade användningen och känsligheten av bildbehandling. En delmängd av dessa cystor är pre-cancerösa, därför föreslås behandling är kirurgi för avlägsnande. Operation innebär dock betydande risker och framväxande åsikter tyder på att inte alla cystor behöver avlägsnas kirurgiskt. En alternativ terapi skulle vara idealisk, särskilt för dem där kirurgisk risk överväger fördelarna med resektion. Etanol- och paklitaxelablation av cystor i bukspottkörteln kan vara ett genomförbart alternativ till kirurgisk resektion.

Vår hypotes är att etanol med paklitaxelablation är en säker och effektiv metod för behandling av de med per-cancerösa, mucinösa pankreascystor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mucinös cystisk neoplasma definierad av cystvätskeanalys [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amylas < 800 IE/L
    • Cytologinegativ för maligna celler
    • Ingen kommunikation av cysta med bukspottkörtelkanal på 2 avbildningsstudier (EUS, CT, MRCP eller ERCP)
  2. Cystastorlek > 15mm men <50mm
  3. 3 eller färre cystorfack
  4. Ålder ≥18 och ≤ 85

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att säkert genomgå EUS-undersökning med standardmedveten sedering
  2. Oförmåga för säker FNA-nålinsättning i cystan (t.ex.: mellanliggande kärl)
  3. Oförmåga att genomgå MRT (metallimplantat/pacemaker/defibrillator, klaustrofobi)
  4. Koagulopati (INR>1,5 eller blodplättar <50)
  5. Aktiv pankreatit eller pankreasinfektion
  6. Aktiv sepsis/bakteremi
  7. Oförmåga att ge informerat samtycke
  8. Graviditet
  9. Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanol och paklitaxel injektion
Alla patienter kommer att få minst en behandling med alkohol och paklitaxel.
Läkemedel: Etanol och paklitaxel injektion
Endoskopiskt ultraljud kommer att användas för att lokalisera och bedöma bukspottkörtelcystan. Vätskeinnehållet kommer att aspireras med en fin nål och skickas för tumörmarköranalys och cytologi. Med nålen kvar i samma position kommer 99 % etanol att injiceras i cystan. Efter 3-5 minuters sköljning kommer hela volymen vätska att avlägsnas från cystan. Samma volym paklitaxel minus 1 ml [3mg/ml utspädd i normal koksaltlösning från ursprunglig koncentration på 6mg/ml] kommer att injiceras och lämnas kvar i cystan. Nålen dras sedan tillbaka och proceduren avslutas. Patienterna kommer att få oral profylaktisk antibiotika i 5 dagar efter ingreppet. Klinisk uppföljning med MR-undersökning ska göras vid 6, 12, 18 och 24 månader. För dem med en ihållande cysta vid 12 månader kommer ett upprepat EUS FNI-förfarande att göras.
Andra namn:
  • Etanol
  • Paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Cystaupplösning
Tidsram: 6 månader
Andel patienter utan cystor vid 6 månader
6 månader
Effektivitet: Ablationsgrad
Tidsram: 6 månader
Grad av cystepitelialablation hos dem som genomgår resektion
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Säkerhet vid ablation av etanol/paklitaxel
30 dagar
Effekt: Förändring av tumörmarkörer
Tidsram: 12 månader
Förändring av CEA-nivå hos de med ihållande/återkommande cysta
12 månader
Effekt: Cystaupplösning
Tidsram: 12 månader
Andel patienter utan cystor vid 12 månader
12 månader
Effekt: Cystaupplösning
Tidsram: 18 månader
Andel patienter utan cystor vid 18 månader
18 månader
Effekt: Cystaupplösning
Tidsram: 24 månader
Andel patienter utan cystor vid 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

University of Western Ontario, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UWO18494

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera