Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция этанолом под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУС) с паклитакселом при муцинозно-кистозном новообразовании поджелудочной железы

1 ноября 2016 г. обновлено: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

Абляция этанола под контролем ЭУЗИ с паклитакселом при муцинозно-кистозном новообразовании поджелудочной железы

Кисты поджелудочной железы диагностируются все чаще из-за более широкого использования и чувствительности визуализации. Подмножество этих кист являются предраковыми, поэтому предлагаемое лечение - операция по удалению. Однако операция сопряжена со значительным риском, и появляющееся мнение предполагает, что не все кисты необходимо удалять хирургическим путем. Альтернативная терапия была бы идеальной, особенно для тех, у кого хирургический риск перевешивает преимущества резекции. Абляция кист поджелудочной железы этанолом и паклитакселом может быть жизнеспособной альтернативой хирургической резекции.

Наша гипотеза состоит в том, что этанол с аблацией паклитакселом является безопасным и эффективным методом лечения пациентов с предраковыми муцинозными кистами поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Муцинозное кистозное новообразование, определяемое при анализе жидкости кисты [23, 28]:

    • РЭА > 192 нг/мл
    • Амилаза < 800 МЕ/л
    • Цитология отрицательная на злокачественные клетки
    • Отсутствие связи кисты с протоком поджелудочной железы при 2 визуализирующих исследованиях (ЭУЗИ, КТ, МРХПГ или ЭРХПГ)
  2. Размер кисты > 15 мм, но < 50 мм
  3. 3 или менее отделений кисты
  4. Возраст ≥18 и ≤ 85 лет

Критерий исключения:

  1. Невозможность безопасно пройти ЭУЗИ со стандартной седацией в сознании
  2. Невозможность безопасного введения иглы FNA в кисту (например, в промежуточный сосуд)
  3. Невозможность пройти МРТ (металлические имплантаты/кардиостимулятор/дефибриллятор, клаустрофобия)
  4. Коагулопатия (МНО>1,5 или тромбоциты<50)
  5. Активный панкреатит или инфекция поджелудочной железы
  6. Активный сепсис/бактериемия
  7. Невозможность дать информированное согласие
  8. Беременность
  9. Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанол и паклитаксел для инъекций
Все пациенты получат как минимум одно лечение алкоголем и паклитакселом.
Лекарство: Этанол и паклитаксел для инъекций
Эндоскопическое ультразвуковое исследование будет использоваться для обнаружения и оценки кисты поджелудочной железы. Содержимое жидкости будет аспирировано с помощью тонкой иглы и отправлено на анализ онкомаркеров и цитологию. Удерживая иглу в том же положении, в кисту вводят 99% этанол. Через 3-5 минут лаважа из кисты будет удален весь объем жидкости. Такой же объем паклитаксела минус 1 мл [3 мг/мл, разбавленный в физиологическом растворе по сравнению с исходной концентрацией 6 мг/мл] будет введен и оставлен в кисте. Затем игла втягивается, и процедура завершается. Пациенты будут получать пероральные профилактические антибиотики в течение 5 дней после процедуры. Клиническое наблюдение с помощью МРТ проводят через 6, 12, 18 и 24 месяца. Для тех, у кого персистирующая киста через 12 месяцев, будет проведена повторная процедура EUS FNI.
Другие имена:
  • Этиловый спирт
  • Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: разрешение кисты
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов без кист через 6 месяцев
6 месяцев
Эффективность: степень абляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень абляции эпителия кисты у пациентов, перенесших резекцию
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
Безопасность абляции этанола/паклитаксела
30 дней
Эффективность: изменение онкомаркеров
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение уровня РЭА у пациентов с персистирующей/рецидивирующей кистой
12 месяцев
Эффективность: разрешение кисты
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов без кист через 12 месяцев
12 месяцев
Эффективность: разрешение кисты
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов без кист через 18 месяцев
18 месяцев
Эффективность: разрешение кисты
Временное ограничение: 24 месяца
Доля пациентов без кист через 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

University of Western Ontario, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UWO18494

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться