Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet etanol med paklitakselablasjon for bukspyttkjertelen mucinøs cystisk neoplasma

1. november 2016 oppdatert av: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS-veiledet etanol med paklitaksel-ablasjon for bukspyttkjertelen mucinøs cystisk neoplasma

Bukspyttkjertelcyster blir diagnostisert oftere på grunn av økt bruk og følsomhet av bildediagnostikk. En undergruppe av disse cystene er pre-kreft, derfor foreslått behandling er kirurgi for fjerning. Imidlertid innebærer kirurgi betydelig risiko, og nye meninger tyder på at ikke alle cyster må fjernes kirurgisk. En alternativ behandling ville være ideell, spesielt for de der kirurgisk risiko oppveier fordelene ved reseksjon. Etanol- og paklitakselablasjon av bukspyttkjertelcyster kan være et levedyktig alternativ til kirurgisk reseksjon.

Vår hypotese er at etanol med paklitakselablasjon er en sikker og effektiv behandlingsmetode hos de med per-cancerøse, mucinøse bukspyttkjertelcyster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mucinøs cystisk neoplasma definert ved analyse av cystevæske [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amylase < 800 IE/L
    • Cytologi negativ for ondartede celler
    • Ingen kommunikasjon av cyste med bukspyttkjertelkanal på 2 bildestudier (EUS, CT, MRCP eller ERCP)
  2. Cystestørrelse > 15mm men <50mm
  3. 3 eller færre cysterom
  4. Alder ≥18 og ≤ 85

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å trygt gjennomgå EUS-undersøkelse med standard bevisst sedasjon
  2. Manglende evne til sikker innføring av FNA-nål i cysten (f.eks.: mellomliggende kar)
  3. Manglende evne til å gjennomgå MR (metallimplantater/pacemaker/defibrillator, klaustrofobi)
  4. Koagulopati (INR>1,5 eller blodplater <50)
  5. Aktiv pankreatitt eller bukspyttkjertelinfeksjon
  6. Aktiv sepsis/bakteremi
  7. Manglende evne til å gi informert samtykke
  8. Svangerskap
  9. Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanol og Paclitaxel Injeksjon
Alle pasienter vil få minst én behandling med alkohol og paklitaksel.
Legemiddel: Etanol og Paclitaxel Injeksjon
Endoskopisk ultralyd vil bli brukt til å lokalisere og vurdere bukspyttkjertelcysten. Væskeinnholdet vil bli aspirert med en fin nål og sendt til tumormarkøranalyse og cytologi. Med nålen holdt i samme posisjon, vil 99 % etanol bli injisert i cysten. Etter 3-5 minutters skylling vil hele væskevolumet bli fjernet fra cysten. Det samme volumet av paklitaksel minus 1 ml [3mg/ml fortynnet i normal saltvann fra opprinnelig konsentrasjon på 6mg/ml] vil bli injisert og etterlatt i cysten. Nålen trekkes deretter tilbake og prosedyren fullføres. Pasienter vil få oral profylaktisk antibiotika i 5 dager etter inngrepet. Klinisk oppfølging med MR-avbildning gjøres ved 6, 12, 18 og 24 måneder. For de med en vedvarende cyste ved 12 måneder, vil en gjentatt EUS FNI-prosedyre bli utført.
Andre navn:
  • Etanol
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Cysteoppløsning
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter uten cyster ved 6 måneder
6 måneder
Effekt: Grad av ablasjon
Tidsramme: 6 måneder
Grad av cysteepitel-ablasjon hos de som gjennomgår reseksjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet ved etanol/paklitakselablasjon
30 dager
Effekt: Endring av tumormarkører
Tidsramme: 12 måneder
Endring av CEA-nivå hos de med vedvarende/residiverende cyste
12 måneder
Effekt: Cysteoppløsning
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter uten cyster ved 12 måneder
12 måneder
Effekt: Cysteoppløsning
Tidsramme: 18 måneder
Andel pasienter uten cyster ved 18 måneder
18 måneder
Effekt: Cysteoppløsning
Tidsramme: 24 måneder
Andel pasienter uten cyster ved 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Western Ontario, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UWO18494

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere