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Ablación guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) con etanol y paclitaxel para la neoplasia quística mucinosa del páncreas

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

Etanol guiada por EUS con ablación de paclitaxel para la neoplasia quística mucinosa pancreática

Los quistes pancreáticos se diagnostican con mayor frecuencia debido al mayor uso y sensibilidad de las imágenes. Un subconjunto de estos quistes son precancerosos, por lo que el tratamiento sugerido es la cirugía para extirparlos. Sin embargo, la cirugía implica riesgos significativos y la opinión emergente sugiere que no todos los quistes deben extirparse quirúrgicamente. Una terapia alternativa sería ideal, en particular para aquellos en los que el riesgo quirúrgico supera los beneficios de la resección. La ablación con etanol y paclitaxel de los quistes pancreáticos puede ser una alternativa viable a la resección quirúrgica.

Nuestra hipótesis es que la ablación con etanol y paclitaxel es un método seguro y eficaz para el tratamiento de pacientes con quistes pancreáticos mucinosos percancerosos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia quística mucinosa definida por análisis del líquido del quiste [23, 28]:

    • ACE > 192 ng/mL
    • Amilasa < 800 UI/L
    • Citología negativa para células malignas
    • Sin comunicación del quiste con el conducto pancreático en 2 estudios de imagen (EUS, CT, MRCP o ERCP)
  2. Tamaño del quiste > 15 mm pero < 50 mm
  3. 3 o menos compartimentos de quistes
  4. Edad ≥18 y ≤ 85

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para someterse a un examen EUS con seguridad con sedación consciente estándar
  2. Incapacidad para la inserción segura de la aguja FNA en el quiste (p. ej., vaso intermedio)
  3. Incapacidad para someterse a resonancia magnética (implantes de metal/marcapasos cardíaco/desfibrilador, claustrofobia)
  4. Coagulopatía (INR>1,5 o plaquetas<50)
  5. Pancreatitis activa o infección pancreática
  6. Sepsis/bacteriemia activa
  7. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  8. El embarazo
  9. mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de etanol y paclitaxel
Todos los pacientes recibirán al menos un tratamiento con alcohol y paclitaxel.
Droga: Inyección de etanol y paclitaxel
Se utilizará una ecografía endoscópica para localizar y evaluar el quiste pancreático. El contenido líquido se aspirará con una aguja fina y se enviará para análisis de marcadores tumorales y citología. Manteniendo la aguja en la misma posición, se inyectará etanol al 99 % en el quiste. Después de 3 a 5 minutos de lavado, se eliminará todo el volumen de líquido del quiste. Se inyectará el mismo volumen de paclitaxel menos 1 ml [3 mg/ml diluidos en solución salina normal de la concentración original de 6 mg/ml] y se dejará en el quiste. Luego se retrae la aguja y se completa el procedimiento. Los pacientes recibirán antibióticos profilácticos orales durante 5 días después del procedimiento. El seguimiento clínico con imágenes de resonancia magnética se realizará a los 6, 12, 18 y 24 meses. Para aquellos con un quiste persistente a los 12 meses, se realizará un nuevo procedimiento EUS FNI.
Otros nombres:
  • Etanol
  • Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: resolución de quistes
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes sin quistes a los 6 meses
6 meses
Eficacia: Grado de ablación
Periodo de tiempo: 6 meses
Grado de ablación epitelial del quiste en los sometidos a resección
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 30 días
Seguridad de la ablación con etanol/paclitaxel
30 días
Eficacia: Cambio de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio del nivel de CEA en aquellos con quiste persistente/recurrente
12 meses
Eficacia: resolución de quistes
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes sin quistes a los 12 meses
12 meses
Eficacia: resolución de quistes
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción de pacientes sin quistes a los 18 meses
18 meses
Eficacia: resolución de quistes
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de pacientes sin quistes a los 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

University of Western Ontario, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UWO18494

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