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Éthanol guidé par échographie endoscopique (EUS) avec ablation au paclitaxel pour le néoplasme kystique mucineux pancréatique

1 novembre 2016 mis à jour par: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

Éthanol guidé par EUS avec ablation au paclitaxel pour le néoplasme kystique pancréatique mucineux

Les kystes pancréatiques sont diagnostiqués plus fréquemment en raison de l'utilisation et de la sensibilité accrues de l'imagerie. Un sous-ensemble de ces kystes est précancéreux, c'est pourquoi le traitement suggéré est la chirurgie pour l'ablation. Cependant, la chirurgie comporte des risques importants et l'opinion émergente suggère que tous les kystes n'ont pas besoin d'être enlevés chirurgicalement. Une thérapie alternative serait idéale, en particulier pour ceux où le risque chirurgical l'emporte sur les avantages de la résection. L'ablation à l'éthanol et au paclitaxel des kystes pancréatiques peut être une alternative viable à la résection chirurgicale.

Notre hypothèse est que l'éthanol avec ablation au paclitaxel est une méthode sûre et efficace pour le traitement des personnes atteintes de kystes pancréatiques mucineux percancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tumeur kystique mucineuse définie par l'analyse du liquide kystique [23, 28] :

    • ACE > 192 ng/mL
    • Amylase < 800 UI/L
    • Cytologie négative pour les cellules malignes
    • Aucune communication du kyste avec le canal pancréatique sur 2 études d'imagerie (EUS, CT, MRCP ou ERCP)
  2. Taille du kyste > 15 mm mais < 50 mm
  3. 3 compartiments de kystes ou moins
  4. Âge ≥18 et ≤ 85

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à subir un examen EUS en toute sécurité avec une sédation consciente standard
  2. Incapacité d'insertion sûre de l'aiguille FNA dans le kyste (par exemple : vaisseau intermédiaire)
  3. Incapacité à subir une IRM (implants métalliques/stimulateur cardiaque/défibrillateur, claustrophobie)
  4. Coagulopathie (INR>1,5 ou plaquettes<50)
  5. Pancréatite active ou infection pancréatique
  6. Septicémie/bactériémie active
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé
  8. Grossesse
  9. Femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'éthanol et de paclitaxel
Tous les patients recevront au moins un traitement à base d'alcool et de paclitaxel.
Médicament: Injection d'éthanol et de paclitaxel
L'échographie endoscopique sera utilisée pour localiser et évaluer le kyste pancréatique. Le contenu liquide sera aspiré à l'aide d'une aiguille fine et envoyé pour analyse des marqueurs tumoraux et cytologie. Avec l'aiguille maintenue dans la même position, 99% d'éthanol sera injecté dans le kyste. Après 3 à 5 minutes de lavage, tout le volume de liquide sera retiré du kyste. Le même volume de paclitaxel moins 1 mL [3 mg/mL dilué dans une solution saline normale à partir de la concentration initiale de 6 mg/mL] sera injecté et laissé dans le kyste. L'aiguille est ensuite rétractée et la procédure terminée. Les patients recevront des antibiotiques prophylactiques oraux pendant 5 jours après la procédure. Le suivi clinique par IRM doit être effectué à 6, 12, 18 et 24 mois. Pour ceux qui ont un kyste persistant à 12 mois, une nouvelle procédure EUS FNI sera effectuée.
Autres noms:
  • Éthanol
  • Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : résolution des kystes
Délai: 6 mois
Proportion de patients sans kystes à 6 mois
6 mois
Efficacité : Degré d'ablation
Délai: 6 mois
Degré d'ablation épithéliale du kyste chez les personnes subissant une résection
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 30 jours
Sécurité de l'ablation éthanol/paclitaxel
30 jours
Efficacité : Modification des marqueurs tumoraux
Délai: 12 mois
Changement du niveau de CEA chez les personnes atteintes de kyste persistant / récurrent
12 mois
Efficacité : résolution des kystes
Délai: 12 mois
Proportion de patients sans kystes à 12 mois
12 mois
Efficacité : résolution des kystes
Délai: 18 mois
Proportion de patients sans kystes à 18 mois
18 mois
Efficacité : résolution des kystes
Délai: 24mois
Proportion de patients sans kystes à 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

University of Western Ontario, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2012

Première publication (Estimation)

3 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UWO18494

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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