Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa ultrasonografia (EUS) pod kontrolą etanolu z ablacją paklitakselem w leczeniu nowotworu śluzowo-torbielowatego trzustki

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

Etanol pod kontrolą EUS z ablacją paklitakselu w przypadku nowotworu śluzowo-torbielowatego trzustki

Torbiele trzustki są coraz częściej diagnozowane ze względu na coraz częstsze stosowanie i większą czułość badań obrazowych. Podgrupa tych torbieli ma stan przedrakowy, dlatego sugerowanym leczeniem jest operacja usunięcia. Jednak operacja wiąże się ze znacznym ryzykiem, a pojawiające się opinie sugerują, że nie wszystkie torbiele muszą być usuwane chirurgicznie. Idealna byłaby terapia alternatywna, szczególnie w przypadku tych, u których ryzyko chirurgiczne przewyższa korzyści z resekcji. Ablacja torbieli trzustki etanolem i paklitakselem może być realną alternatywą dla resekcji chirurgicznej.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​etanol z ablacją paklitakselem jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia chorych z pernowotworowymi, śluzowymi torbielami trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowotwór torbielowaty śluzowy określony na podstawie analizy płynu torbielowatego [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amylaza < 800 j.m./l
    • Cytologia ujemna na komórki nowotworowe
    • Brak połączenia torbieli z przewodem trzustkowym w 2 badaniach obrazowych (EUS, CT, MRCP lub ERCP)
  2. Wielkość torbieli > 15 mm, ale < 50 mm
  3. 3 lub mniej przedziałów cyst
  4. Wiek ≥18 i ≤ 85

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność bezpiecznego poddania się badaniu EUS przy standardowej świadomej sedacji
  2. Niemożność bezpiecznego wprowadzenia igły do ​​FNA do torbieli (np. naczynia pośredniego)
  3. Niezdolność do poddania się MRI (metalowe implanty/rozrusznik serca/defibrylator, klaustrofobia)
  4. Koagulopatia (INR>1,5 lub liczba płytek <50)
  5. Aktywne zapalenie trzustki lub infekcja trzustki
  6. Aktywna sepsa/bakteriemia
  7. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  8. Ciąża
  9. Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie etanolu i paklitakselu
Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej jedno leczenie alkoholem i paklitakselem.
Lek: Wstrzyknięcie etanolu i paklitakselu
Do zlokalizowania i oceny torbieli trzustki zostanie użyte endoskopowe USG. Zawartość płynu zostanie odessana cienką igłą i wysłana do analizy markerów nowotworowych i cytologii. Przy utrzymywaniu igły w tej samej pozycji do torbieli zostanie wstrzyknięty 99% etanol. Po 3-5 minutach płukania cała objętość płynu zostanie usunięta z torbieli. Taka sama objętość paklitakselu pomniejszona o 1 ml [3 mg/ml rozcieńczona w normalnej soli fizjologicznej od początkowego stężenia 6 mg/ml] zostanie wstrzyknięta i pozostawiona w torbieli. Następnie igła jest wycofywana i procedura zakończona. Pacjenci otrzymają profilaktycznie doustne antybiotyki przez 5 dni po zabiegu. Kontrolę kliniczną z obrazowaniem MRI należy wykonać po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. W przypadku osób z uporczywą torbielą w wieku 12 miesięcy zostanie wykonana powtórna procedura EUS FNI.
Inne nazwy:
  • Etanol
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Rozdzielczość torbieli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez torbieli po 6 miesiącach
6 miesięcy
Skuteczność: stopień ablacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień ablacji nabłonka torbieli u osób poddawanych resekcji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo ablacji etanolem/paklitakselem
30 dni
Skuteczność: Zmiana markerów nowotworowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poziomu CEA u osób z przetrwałą/nawrotową torbielą
12 miesięcy
Skuteczność: Rozdzielczość torbieli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów bez torbieli po 12 miesiącach
12 miesięcy
Skuteczność: Rozdzielczość torbieli
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów bez torbieli w wieku 18 miesięcy
18 miesięcy
Skuteczność: Rozdzielczość torbieli
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów bez torbieli po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UWO18494

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj