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췌장 점액성 낭포성 신생물에 대한 파클리탁셀 절제와 함께 내시경 초음파(EUS) 유도 에탄올

2016년 11월 1일 업데이트: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

췌장 점액성 낭포성 신생물에 대한 파클리탁셀 절제와 함께 EUS 유도 에탄올

췌장 낭종은 이미징의 사용 및 민감도 증가로 인해 더 자주 진단되고 있습니다. 이러한 낭종의 하위 집합은 전암성이므로 제안된 치료는 제거를 위한 수술입니다. 그러나 수술에는 상당한 위험이 따르며 모든 낭종을 외과적으로 제거할 필요는 없다는 의견이 나오고 있습니다. 대체 요법은 특히 외과적 위험이 절제의 이점보다 중요한 경우에 이상적입니다. 췌장 낭종의 에탄올 및 파클리탁셀 절제는 외과적 절제에 대한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.

우리의 가설은 에탄올과 파클리탁셀 절제가 암성, 점액성 췌장 낭종 환자의 치료에 안전하고 효과적인 방법이라는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 낭종액 분석으로 정의된 점액성 낭성 신생물[23, 28]:

    • CEA > 192ng/mL
    • 아밀라아제 < 800IU/L
    • 악성 세포에 대한 세포학 음성
    • 2개의 영상 연구(EUS, CT, MRCP 또는 ERCP)에서 췌관과 낭종의 통신 없음
  2. 낭종 크기 > 15mm ~ <50mm
  3. 3개 이하의 낭종 구획
  4. 연령 ≥18 및 ≤ 85

제외 기준:

  1. 표준 의식 진정으로 EUS 검사를 안전하게 받을 수 없음
  2. 낭종에 FNA 바늘을 안전하게 삽입할 수 없음(예: 중재 혈관)
  3. MRI를 받을 수 없음(금속 이식/심장 박동기/제세동기, 밀실공포증)
  4. 응고병증(INR>1.5 또는 혈소판<50)
  5. 활동성 췌장염 또는 췌장 감염
  6. 활동성 패혈증/균혈증
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  8. 임신
  9. 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에탄올 및 파클리탁셀 주사
모든 환자는 알코올과 파클리탁셀로 적어도 한 번 치료를 받게 됩니다.
의약품: 에탄올 및 파클리탁셀 주사
내시경 초음파를 사용하여 췌장 낭종을 찾고 평가합니다. 유체 내용물은 가는 바늘을 사용하여 흡인되고 종양 마커 분석 및 세포학을 위해 보내집니다. 바늘을 같은 위치에 놓고 99% 에탄올을 포낭에 주입합니다. 3-5분의 세척 후 낭종에서 체액의 전체 부피가 제거됩니다. 동일한 부피의 파클리탁셀에서 1mL[원래 농도 6mg/mL에서 일반 식염수로 희석한 3mg/ml]를 뺀 후 낭종에 주입합니다. 그런 다음 바늘이 후퇴되고 절차가 완료됩니다. 환자는 시술 후 5일 동안 경구용 예방적 항생제를 투여받게 됩니다. 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 MRI 영상으로 임상 후속 조치를 취합니다. 12개월에 낭종이 지속되는 경우 EUS FNI 시술을 반복합니다.
다른 이름들:
  • 에탄올
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 낭종 해결
기간: 6 개월
6개월에 낭종이 없는 환자의 비율
6 개월
효능: 절제 정도
기간: 6 개월
절제술을 받는 환자의 낭종 상피 절제 정도
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 30일
에탄올/파클리탁셀 절제의 안전성
30일
효능: 종양 표지자의 변화
기간: 12개월
지속성/재발성 낭종 환자의 CEA 수치 변화
12개월
효능: 낭종 해결
기간: 12개월
12개월에 낭종이 없는 환자의 비율
12개월
효능: 낭종 해결
기간: 18개월
18개월에 낭종이 없는 환자의 비율
18개월
효능: 낭종 해결
기간: 24개월
24개월에 낭종이 없는 환자의 비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

University of Western Ontario, Canada

수사관

  • 수석 연구원: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UWO18494

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