Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu etanoli paklitakseliablaatiolla haiman limakalvon kystiseen kasvaimeen

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Brian Yan, Lawson Health Research Institute

EUS:n ohjattu etanoli paklitakseliablaatiolla haiman limakalvon kystiseen kasvaimeen

Haimakystat diagnosoidaan yhä useammin kuvantamisen lisääntyneen käytön ja herkkyyden vuoksi. Osa näistä kystistä on syöpää edeltäviä, joten hoitoa ehdotetaan leikkausta poistamiseksi. Leikkaukseen liittyy kuitenkin merkittäviä riskejä, ja syntyvä mielipide viittaa siihen, että kaikkia kystoja ei tarvitse poistaa kirurgisesti. Vaihtoehtoinen hoito olisi ihanteellinen erityisesti niille, joissa kirurginen riski on suurempi kuin resektiosta saatava hyöty. Haimakystien etanoli- ja paklitakseliablaatio voi olla varteenotettava vaihtoehto kirurgiselle resektiolle.

Hypoteesimme on, että etanoli paklitakseliablaatiolla on turvallinen ja tehokas hoitomenetelmä niille, joilla on syöpäsairaudet, limakalvot haimakystat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mukinous kystinen kasvain, joka on määritelty kystanesteanalyysillä [23, 28]:

    • CEA > 192 ng/ml
    • Amylaasi < 800 IU/l
    • Sytologia negatiivinen pahanlaatuisille soluille
    • Ei kystaa yhteyttä haimatiehyen kanssa kahdessa kuvantamistutkimuksessa (EUS, CT, MRCP tai ERCP)
  2. Kystan koko > 15mm mutta <50mm
  3. 3 tai vähemmän kystaosastoa
  4. Ikä ≥18 ja ≤ 85

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa turvallisesti EUS-tutkimusta tavallisella tietoisella sedaatiolla
  2. Mahdollisuus turvalliseen FNA-neulan työntämiseen kystaan ​​(esim. välissä oleva suoni)
  3. Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (metalli-implantti/sydämen tahdistin/defibrillaattori, klaustrofobia)
  4. Koagulopatia (INR> 1,5 tai verihiutaleet < 50)
  5. Aktiivinen haimatulehdus tai haimatulehdus
  6. Aktiivinen sepsis/bakteremia
  7. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  8. Raskaus
  9. Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etanoli ja paklitakseli-injektio
Kaikki potilaat saavat vähintään yhden hoidon alkoholilla ja paklitakselilla.
Lääke: Etanoli ja paklitakseli-injektio
Endoskooppista ultraääntä käytetään haiman kystan paikallistamiseen ja arvioimiseen. Nestesisältö imetään käyttäen hienoa neulaa ja lähetetään kasvainmarkkerianalyysiin ja sytologiaan. Kun neula pidetään samassa asennossa, 99 % etanolia ruiskutetaan kystaan. 3-5 minuutin huuhtelun jälkeen koko nestemäärä poistuu kystasta. Sama tilavuus paklitakselia miinus 1 ml [3 mg/ml laimennettuna normaaliin suolaliuokseen alkuperäisestä pitoisuudesta 6 mg/ml] injektoidaan ja jätetään kystaan. Sitten neula vedetään sisään ja toimenpide suoritetaan loppuun. Potilaat saavat suun kautta estäviä antibiootteja 5 päivän ajan toimenpiteen jälkeen. Kliininen seuranta MRI-kuvauksella tehdään 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Niille, joilla on pysyvä kysta 12 kuukauden iässä, suoritetaan uusi EUS FNI -menettely.
Muut nimet:
  • Etanoli
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Kystaresoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kystaa 6 kuukauden iässä
6 kuukautta
Tehokkuus: Ablaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kysta epiteelin ablaation aste niillä, joille tehdään resektio
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Etanoli/paklitakselin ablaation turvallisuus
30 päivää
Teho: Kasvainmerkkien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CEA-tason muutos niillä, joilla on jatkuva/toistuva kysta
12 kuukautta
Tehokkuus: Kystaresoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kystaa 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Tehokkuus: Kystaresoluutio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kystaa 18 kuukauden iässä
18 kuukautta
Tehokkuus: Kystaresoluutio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kystoja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

University of Western Ontario, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian M Yan, MD, FRCPC, Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UWO18494

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa