BMS-754807単独またはBMS-754807とメトホルミンの後の健康なボランティアの血糖変化の評価 (NHV)
2012年6月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康なボランティア被験者におけるBMS-754807の投与後のグルコース恒常性に対するメトホルミンの効果
この研究の目的は、BMS-754807の投与後のピーク血漿グルコース濃度に対する2週間にわたって投与されたメトホルミンの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: その他 - 2 つの化合物を投与した後の薬力学を評価するために設計されたプロトコル
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの健康な男女の被験者で、通常の病歴、身体検査、心電図 (ECG)、および臨床検査室から臨床的に有意な逸脱がないと判断された
- 出産の可能性がない女性
除外基準:
- -臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または健康なボランティアの対象集団と一致する臨床検査室の測定における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- 臨床的に関連する低血糖イベントの病歴
- 臨床的に関連する高血糖イベントの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-754807 + メトホルミン
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錠剤、経口、100mg、1 日 1 回、1 ～ 5 日目および 15 ～ 17 日目
錠剤、経口、（3 ～ 9 日目に 1000mg）および（10 ～ 17 日目に 2000mg）、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-754807単独投与後と2週間のメトホルミン投与後のピーク血漿グルコース濃度の平均差
時間枠：3日目と17日目
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3日目と17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目: 有害事象および顕著な臨床検査異常
時間枠：-21日目から47日目
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有害事象（AE）の発生率、中止につながるAE、重篤な有害事象（SAE）、および治験薬の最終投与後30日までに発生した死亡および臨床検査値の顕著な異常
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-21日目から47日目
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BMS-754807 および M5 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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BMS-754807 および M5 の最大血漿濃度 (Tmax) の観測時間
時間枠：1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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BMS-754807 および M5 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(INF)]
時間枠：5 日目の投与では、72 時間にわたって 12 の時点
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5 日目の投与では、72 時間にわたって 12 の時点
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BMS-754807およびM5の1回の投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積[AUC(TAU)]
時間枠：1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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BMS-754807 および M5 の時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 [AUC(0-T)] までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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BMS-754807 および M5 の血漿半減期 (T-HALF)
時間枠：5 日目の投与では、72 時間にわたって 12 の時点
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5 日目の投与では、72 時間にわたって 12 の時点
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累積指数; BMS-754807 および M5 の初回投与 (AI) 後の AUC(TAU) に対する定常状態の AUC(TAU) の比
時間枠：1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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1 日目の投与後 24 時間にわたって 9 つの時点、5 日目の投与については 72 時間にわたって 12 の時点
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血漿グルコース、血清インスリン、およびc-ペプチドの平均レベル
時間枠：3日目、5日目、17日目
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3日目、5日目、17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol_Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。