BMS-754807 단독 또는 BMS-754807과 메트포르민 병용 후 건강한 지원자의 혈당 변화 평가 (NHV)
2012년 6월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 지원자에서 BMS-754807 투여 후 메트포르민이 포도당 항상성에 미치는 영향
이 연구의 목적은 BMS-754807 투여 후 최고 혈장 포도당 농도에 대한 2주에 걸쳐 투여된 메트포르민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적: 기타 - 두 가지 화합물 투여 후 약력학을 평가하기 위해 고안된 프로토콜
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실에서 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 18~55세의 건강한 남성 및 여성 피험자
- 가임기 여성이 아닌 여성
제외 기준:
- 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 건강한 지원자 대상 모집단과 일치하는 임상 실험실 결정에서 장기 기능 장애 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거
- 임상적으로 관련된 저혈당 사건의 병력
- 임상적으로 관련된 고혈당 사건의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-754807 + 메트포르민
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정제, 경구, 100mg, 1일 1회, 1-5일 및 15-17일
정제, 경구, (3 - 9일에 1000mg) 및 (10 - 17일에 2000mg), 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-754807 단독 투여 후 및 메트포르민 투여 2주 후 최고 혈장 포도당 농도의 평균 차이
기간: 3일차와 17일차
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3일차와 17일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: AE 및 현저한 임상 실험실 이상
기간: -21일 ~ 47일
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부작용(AE)의 발생률, 중단으로 이어지는 AE, 심각한 부작용(SAE), 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발생하는 사망 및 현저한 실험실 값의 비정상
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-21일 ~ 47일
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BMS-754807 및 M5의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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BMS-754807 및 M5의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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BMS-754807 및 M5의 무한 시간[AUC(INF)]으로 외삽된 시간 0에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 5일차 용량에 대해 72시간 동안 12개의 시점
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5일차 용량에 대해 72시간 동안 12개의 시점
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BMS-754807 및 M5의 하나의 투여 간격[AUC(TAU)]에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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시간 0부터 BMS-754807 및 M5의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도[AUC(0-T)]까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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BMS-754807 및 M5의 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 5일차 용량에 대해 72시간 동안 12개의 시점
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5일차 용량에 대해 72시간 동안 12개의 시점
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축적지수; BMS-754807 및 M5의 첫 번째 용량(AI) 후 정상 상태에서 AUC(TAU) 대 AUC(TAU)의 비율
기간: 1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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1일차 투여 후 24시간에 걸친 9개의 시점 및 5일차 투여에 대해 72시간에 걸친 12개의 시점
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혈장 포도당, 혈청 인슐린 및 c-펩티드의 평균 수준
기간: 3일차, 5일차, 17일차
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3일차, 5일차, 17일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA191-015
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