Ocena zmian poziomu glukozy we krwi u zdrowych ochotników po zastosowaniu samego BMS-754807 lub BMS-754807 z metforminą (NHV)
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Wpływ metforminy na homeostazę glukozy po podaniu BMS-754807 zdrowym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena wpływu metforminy podawanej przez dwa tygodnie na szczytowe stężenia glukozy w osoczu po podaniu BMS-754807.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel: Inne - Protokół mający na celu ocenę farmakodynamiki po podaniu dwóch związków
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, stwierdzeni bez klinicznie istotnych odchyleń od prawidłowej historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramów (EKG) i badań laboratoryjnych
- Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych zgodnych z docelową populacją zdrowych ochotników
- Historia klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii
- Historia istotnych klinicznie zdarzeń hiperglikemicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BMS-754807 + Metformina
|
Tabletki, doustnie, 100 mg, raz dziennie, dni 1-5 i 15-17
Tabletki doustne (1000 mg w dniach 3-9) i (2000 mg w dniach 10-17), raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia różnica maksymalnych stężeń glukozy w osoczu po podaniu samego BMS-754807 i po 2 tygodniach podawania metforminy
Ramy czasowe: W dniu 3 i dniu 17
|
W dniu 3 i dniu 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane i wyraźne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień -21 do dnia 47
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zgonów występujących do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku oraz znaczne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
|
Dzień -21 do dnia 47
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-754807 i M5
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-754807 i M5
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-754807 i M5
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin dla dawki w dniu 5
|
12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin dla dawki w dniu 5
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)] BMS-754807 i M5
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu [AUC(0-T)] BMS-754807 i M5
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
|
|
Okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-754807 i M5
Ramy czasowe: 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin dla dawki w dniu 5
|
12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin dla dawki w dniu 5
|
|
|
Indeks akumulacji; stosunek AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce (AI) BMS-754807 i M5
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
9 punktów czasowych w ciągu 24 godzin po dawce dnia 1 i 12 punktów czasowych w ciągu 72 godzin w przypadku dawki dnia 5
|
|
|
Średnie poziomy glukozy w osoczu, insuliny w surowicy i c-peptydu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 17
|
Dzień 3, Dzień 5 i Dzień 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA191-015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .