Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av blodsockerförändringar hos friska frivilliga efter BMS-754807 ensam eller BMS-754807 med metformin (NHV)

13 juni 2012 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Effekter av metformin på glukoshomeostas efter administrering av BMS-754807 hos friska frivilliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av Metformin administrerat under två veckor på maximala plasmaglukoskoncentrationer efter administrering av BMS-754807.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt syfte: Annat - Protokoll utformat för att utvärdera farmakodynamiken efter administrering av två föreningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 fastställda utan någon kliniskt signifikant avvikelse från normal medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratoriebestämningar som överensstämmer med en frisk frivillig målgrupp
  • Historik med kliniskt relevanta hypoglykemiska händelser
  • Historik med kliniskt relevanta hyperglykemiska händelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BMS-754807 + Metformin
Läkemedel: BMS-754807 (IGR-IR/IR-hämmare)
Tabletter, orala, 100 mg, en gång dagligen, dag 1 - 5 och 15 - 17
Läkemedel: Metformin
Tabletter, orala, (1000mg dag 3 - 9) och (2000 mg dag 10 - 17), en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan maximala plasmaglukoskoncentrationer efter administrering av enbart BMS-754807 och efter 2 veckors administrering av metformin
Tidsram: Dag 3 och dag 17
Dag 3 och dag 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmål: biverkningar och markerade kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Dag -21 till dag 47
Incidens av biverkningar (AE), biverkningar som leder till utsättande av behandlingen, allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall som inträffar upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel och markanta avvikelser i laboratorievärden
Dag -21 till dag 47
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BMS-754807 och M5
Tidsram: 9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av BMS-754807 och M5
Tidsram: 9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [AUC(INF)] för BMS-754807 och M5
Tidsram: 12 tidpunkter över 72 timmar för Dag 5-dosen
12 tidpunkter över 72 timmar för Dag 5-dosen
Area under plasmakoncentration-tidkurvan i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] för BMS-754807 och M5
Tidsram: 9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen [AUC(0-T)] för BMS-754807 och M5
Tidsram: 9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
Plasmahalveringstid (T-HALF) för BMS-754807 och M5
Tidsram: 12 tidpunkter över 72 timmar för Dag 5-dosen
12 tidpunkter över 72 timmar för Dag 5-dosen
Ackumuleringsindex; förhållandet mellan AUC(TAU) vid steady-state och AUC(TAU) efter den första dosen (AI) av BMS-754807 och M5
Tidsram: 9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
9 tidpunkter över 24 timmar efter dag 1-dos och 12 tidpunkter över 72 timmar för dag 5-dosen
Medelnivåer av plasmaglukos, seruminsulin och c-peptid
Tidsram: Dag 3, dag 5 och dag 17
Dag 3, dag 5 och dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA191-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på BMS-754807 (IGR-IR/IR-hämmare)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera