Оценка изменений уровня глюкозы в крови у здоровых добровольцев после применения только BMS-754807 или BMS-754807 с метформином (NHV)
13 июня 2012 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Влияние метформина на гомеостаз глюкозы после введения BMS-754807 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка влияния метформина, вводимого в течение двух недель, на пиковые концентрации глюкозы в плазме после введения BMS-754807.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Другое — протокол, предназначенный для оценки фармакодинамики после введения двух соединений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет без клинически значимого отклонения от нормы в анамнезе, физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) и данных клинической лаборатории.
- Женщины, не способные к деторождению
Критерий исключения:
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, соответствующие целевой популяции здоровых добровольцев.
- История клинически значимых гипогликемических событий
- История клинически значимых гипергликемических событий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMS-754807 + Метформин
|
Таблетки, перорально, 100 мг, один раз в день, дни 1–5 и 15–17.
Таблетки, перорально, (1000 мг в дни 3–9) и (2000 мг в дни 10–17), один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя разница пиковых концентраций глюкозы в плазме после введения только BMS-754807 и через 2 недели введения метформина
Временное ограничение: В День 3 и День 17
|
В День 3 и День 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности: нежелательные явления и выраженные клинико-лабораторные отклонения.
Временное ограничение: День -21 - День 47
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), НЯ, приведших к прекращению лечения, серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и летальных исходов в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, а также выраженные отклонения лабораторных показателей.
|
День -21 - День 47
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-754807 и M5
Временное ограничение: 9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-754807 и M5
Временное ограничение: 9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-754807 и M5
Временное ограничение: 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)] BMS-754807 и M5
Временное ограничение: 9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации в плазме [AUC(0-T)] BMS-754807 и M5
Временное ограничение: 9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
|
|
Период полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-754807 и M5
Временное ограничение: 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
|
|
Индекс накопления; отношение AUC(TAU) в равновесном состоянии к AUC(TAU) после первой дозы (AI) BMS-754807 и M5
Временное ограничение: 9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
9 временных точек в течение 24 часов после дозы 1-го дня и 12 временных точек в течение 72 часов для дозы 5-го дня
|
|
|
Средние уровни глюкозы в плазме, инсулина в сыворотке и с-пептида
Временное ограничение: День 3, День 5 и День 17
|
День 3, День 5 и День 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA191-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .