Verensokerin muutosten arviointi terveillä vapaaehtoisilla yksin BMS-754807 tai BMS-754807 metformiinin kanssa (NHV)
keskiviikko 13. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Metformiinin vaikutukset glukoosin homeostaasiin BMS-754807:n antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden viikon aikana annetun metformiinin vaikutuksia plasman glukoosin huippupitoisuuksiin BMS-754807:n annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tarkoitus: Muu - Protokolla, joka on suunniteltu arvioimaan farmakodynamiikkaa kahden yhdisteen annon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla ei todettu kliinisesti merkitseviä poikkeamia normaalista sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, EKG:stä ja kliinisestä laboratoriosta.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen, EKG:n tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, jotka vastaavat terveen vapaaehtoisen kohdepopulaatiota
- Kliinisesti merkittäviä hypoglykemiatapahtumia historiassa
- Kliinisesti merkittäviä hyperglykemiatapahtumia historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BMS-754807 + metformiini
|
Tabletit, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, päivät 1-5 ja 15-17
Tabletit, suun kautta (1000mg päivinä 3-9) ja (2000mg päivinä 10-17), kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman glukoosin huippupitoisuuksien keskimääräinen ero pelkän BMS-754807:n ja 2 viikon metformiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 3 ja päivänä 17
|
Päivänä 3 ja päivänä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet: AE ja merkittävät kliiniset laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: Päivä -21 - Päivä 47
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapaukset, jotka ilmenevät enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen sekä huomattavat laboratorioarvojen poikkeamat
|
Päivä -21 - Päivä 47
|
|
BMS-754807:n ja M5:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
|
|
BMS-754807:n ja M5:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
|
|
BMS-754807:n ja M5:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
|
|
BMS-754807:n ja M5:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
|
|
BMS-754807:n ja M5:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
|
|
BMS-754807:n ja M5:n puoliintumisaika plasmassa (T-HALF).
Aikaikkuna: 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
|
|
Kertymäindeksi; vakaan tilan AUC(TAU) suhde AUC(TAU) BMS-754807:n ja M5:n ensimmäisen annoksen (AI) jälkeen
Aikaikkuna: 9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
9 aikapistettä 24 tunnin aikana päivän 1 annoksen jälkeen ja 12 aikapistettä 72 tunnin aikana päivän 5 annokselle
|
|
|
Plasman glukoosin, seerumin insuliinin ja c-peptidin keskimääräiset tasot
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5 ja päivä 17
|
Päivä 3, päivä 5 ja päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA191-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .