单独使用 BMS-754807 或 BMS-754807 与二甲双胍后健康志愿者的血糖变化评估 (NHV)
2012年6月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
二甲双胍对健康志愿者服用 BMS-754807 后葡萄糖稳态的影响
本研究的目的是评估两周内服用二甲双胍对 BMS-754807 给药后血浆葡萄糖峰值浓度的影响。
研究概览
详细说明
主要目的：其他 - 旨在评估两种化合物给药后药效学的方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确定年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和女性受试者与正常病史、体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室没有临床显着偏差
- 没有生育能力的女性
排除标准：
- 器官功能障碍的证据或与健康志愿者目标人群一致的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定的任何临床显着偏离正常
- 临床相关低血糖事件史
- 临床相关的高血糖事件史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-754807 + 二甲双胍
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片剂，口服，100 毫克，每天一次，第 1 - 5 天和第 15 - 17 天
片剂，口服，（第 3 - 9 天 1000 毫克）和（第 10 - 17 天 2000 毫克），每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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单独施用 BMS-754807 后和施用二甲双胍 2 周后的峰值血浆葡萄糖浓度的平均差异
大体时间：第 3 天和第 17 天
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第 3 天和第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性终点：不良事件和明显的临床实验室异常
大体时间：第 -21 天到第 47 天
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不良事件 (AE) 的发生率、导致停药的 AE、严重不良事件 (SAE) 以及在最后一次研究药物给药后 30 天内发生的死亡以及实验室值的显着异常
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第 -21 天到第 47 天
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BMS-754807 和 M5 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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BMS-754807 和 M5 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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BMS-754807 和 M5 从时间零外推到无限时间 [AUC(INF)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 5 天剂量超过 72 小时的 12 个时间点
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第 5 天剂量超过 72 小时的 12 个时间点
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BMS-754807 和 M5 在一个给药间隔 [AUC(TAU)] 中的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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BMS-754807 和 M5 从时间零到最后可量化血浆浓度 [AUC(0-T)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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BMS-754807 和 M5 的血浆半衰期 (T-HALF)
大体时间：第 5 天剂量超过 72 小时的 12 个时间点
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第 5 天剂量超过 72 小时的 12 个时间点
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累积指标； BMS-754807 和 M5 首次给药 (AI) 后稳态 AUC(TAU) 与 AUC(TAU) 的比率
大体时间：第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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第 1 天剂量后 24 小时内的 9 个时间点和第 5 天剂量后 72 小时内的 12 个时间点
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血浆葡萄糖、血清胰岛素和 c 肽的平均水平
大体时间：第 3 天、第 5 天和第 17 天
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第 3 天、第 5 天和第 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol_Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月13日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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