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Bewertung der Blutzuckerveränderungen bei gesunden Freiwilligen nach BMS-754807 allein oder BMS-754807 mit Metformin (NHV)

13. Juni 2012 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Auswirkungen von Metformin auf die Glukosehomöostase nach Verabreichung von BMS-754807 bei gesunden freiwilligen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von über zwei Wochen verabreichtem Metformin auf die maximalen Plasmaglukosekonzentrationen nach der Verabreichung von BMS-754807 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck: Sonstiges – Protokoll zur Bewertung der Pharmakodynamik nach Verabreichung von zwei Verbindungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, bestimmt ohne klinisch signifikante Abweichung von der normalen Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen (EKGs) und klinischen Labors
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen, die mit einer gesunden freiwilligen Zielpopulation übereinstimmen
  • Anamnese klinisch relevanter hypoglykämischer Ereignisse
  • Anamnese klinisch relevanter hyperglykämischer Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BMS-754807 + Metformin
Arzneimittel: BMS-754807 (IGR-IR/IR-Inhibitor)
Tabletten, oral, 100 mg, einmal täglich, Tage 1–5 und 15–17
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, (1000 mg an den Tagen 3–9) und (2000 mg an den Tagen 10–17), einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Differenz der maximalen Plasmaglukosekonzentrationen nach Verabreichung von BMS-754807 allein und nach 2-wöchiger Metformin-Verabreichung
Zeitfenster: An Tag 3 und Tag 17
An Tag 3 und Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte: UE und ausgeprägte klinische Laboranomalien
Zeitfenster: Tag -21 bis Tag 47
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UEs), UEs, die zum Absetzen führten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUEs) und Todesfälle, die bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auftraten, und deutliche Anomalien der Laborwerte
Tag -21 bis Tag 47
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-754807 und M5
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-754807 und M5
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-754807 und M5
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis an Tag 5
12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis an Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-754807 und M5
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration [AUC(0-T)] von BMS-754807 und M5
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-754807 und M5
Zeitfenster: 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis an Tag 5
12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis an Tag 5
Akkumulationsindex; Verhältnis von AUC(TAU) im Steady State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis (AI) von BMS-754807 und M5
Zeitfenster: 9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
9 Zeitpunkte über 24 Stunden nach der Dosis von Tag 1 und 12 Zeitpunkte über 72 Stunden für die Dosis von Tag 5
Mittlere Plasmaglukose-, Seruminsulin- und C-Peptidspiegel
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5 und Tag 17
Tag 3, Tag 5 und Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA191-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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