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Valutazione delle variazioni della glicemia in volontari sani dopo BMS-754807 da solo o BMS-754807 con metformina (NHV)

13 giugno 2012 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Effetti della metformina sull'omeostasi del glucosio dopo la somministrazione di BMS-754807 in soggetti volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della metformina somministrata per due settimane sulle concentrazioni massime di glucosio plasmatico dopo la somministrazione di BMS-754807.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo primario: Altro - Protocollo progettato per valutare la farmacodinamica dopo la somministrazione di due composti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni determinati senza deviazioni clinicamente significative dalla normale anamnesi, esame fisico, elettrocardiogrammi (ECG) e laboratorio clinico
  • Donne che non sono in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio coerenti con una popolazione target di volontari sani
  • Storia di eventi ipoglicemici clinicamente rilevanti
  • Storia di eventi iperglicemici clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BMS-754807 + Metformina
Droga: BMS-754807 (IGR-IR/inibitore IR)
Compresse, orale, 100 mg, una volta al giorno, giorni 1 - 5 e 15 - 17
Droga: Metformina
Compresse, orale, (1000 mg nei giorni 3 - 9) e (2000 mg nei giorni 10 - 17), una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media delle concentrazioni massime di glucosio plasmatico dopo la somministrazione di BMS-754807 da solo e dopo 2 settimane di somministrazione di metformina
Lasso di tempo: Il giorno 3 e il giorno 17
Il giorno 3 e il giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: eventi avversi e marcate anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno -21 al giorno 47
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione, eventi avversi gravi (SAE) e decessi che si verificano fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e marcate anomalie dei valori di laboratorio
Dal giorno -21 al giorno 47
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-754807 e M5
Lasso di tempo: 9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-754807 e M5
Lasso di tempo: 9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-754807 e M5
Lasso di tempo: 12 punti temporali in 72 ore per la dose del giorno 5
12 punti temporali in 72 ore per la dose del giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)] di BMS-754807 e M5
Lasso di tempo: 9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-754807 e M5
Lasso di tempo: 9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
Emivita plasmatica (T-HALF) di BMS-754807 e M5
Lasso di tempo: 12 punti temporali in 72 ore per la dose del giorno 5
12 punti temporali in 72 ore per la dose del giorno 5
Indice di accumulazione; rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose (AI) di BMS-754807 e M5
Lasso di tempo: 9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
9 punti temporali nelle 24 ore successive alla dose del giorno 1 e 12 punti temporali nelle 72 ore per la dose del giorno 5
Livelli medi di glucosio plasmatico, insulina sierica e c-peptide
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 17
Giorno 3, Giorno 5 e Giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA191-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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