Evaluación de los cambios de glucosa en sangre en voluntarios sanos después de BMS-754807 solo o BMS-754807 con metformina (NHV)
13 de junio de 2012 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Efectos de la metformina sobre la homeostasis de la glucosa después de la administración de BMS-754807 en sujetos voluntarios sanos
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la metformina administrada durante dos semanas sobre las concentraciones máximas de glucosa en plasma luego de la administración de BMS-754807.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito principal: Otro - Protocolo diseñado para evaluar la farmacodinámica luego de la administración de dos compuestos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años de edad determinados sin desviación clínicamente significativa del historial médico normal, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y laboratorio clínico
- Mujeres que no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico consistentes con una población objetivo de voluntarios sanos
- Antecedentes de eventos hipoglucémicos clínicamente relevantes
- Antecedentes de eventos hiperglucémicos clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: BMS-754807 + metformina
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Comprimidos, Oral, 100 mg, Una vez al día, Días 1 - 5 y 15 - 17
Comprimidos orales (1000 mg los días 3 a 9) y (2000 mg los días 10 a 17), una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de las concentraciones máximas de glucosa en plasma tras la administración de BMS-754807 solo y tras 2 semanas de administración de metformina
Periodo de tiempo: El día 3 y el día 17
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El día 3 y el día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración de la seguridad: EA y anomalías marcadas en el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día -21 al Día 47
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Incidencia de eventos adversos (AE), AE que conducen a la interrupción, eventos adversos graves (SAE) y muertes que ocurren hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio y anomalías marcadas de los valores de laboratorio
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Día -21 al Día 47
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-754807 y M5
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-754807 y M5
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-754807 y M5
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del Día 5
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12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del Día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en un intervalo de dosificación [AUC(TAU)] de BMS-754807 y M5
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-754807 y M5
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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Vida media plasmática (T-HALF) de BMS-754807 y M5
Periodo de tiempo: 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del Día 5
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12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del Día 5
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Índice de acumulación; relación de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis (AI) de BMS-754807 y M5
Periodo de tiempo: 9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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9 puntos de tiempo durante 24 horas después de la dosis del día 1 y 12 puntos de tiempo durante 72 horas para la dosis del día 5
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Niveles medios de glucosa plasmática, insulina sérica y péptido c
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5 y Día 17
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Día 3, Día 5 y Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA191-015
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