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Avaliação das alterações de glicose no sangue em voluntários saudáveis ​​após BMS-754807 sozinho ou BMS-754807 com metformina (NHV)

13 de junho de 2012 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeitos da Metformina na Homeostase da Glicose Após Administração de BMS-754807 em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da metformina administrada durante duas semanas nas concentrações de pico de glicose no plasma após a administração de BMS-754807.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Finalidade Primária: Outro - Protocolo projetado para avaliar a farmacodinâmica após a administração de dois compostos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos determinados sem desvio clinicamente significativo da história médica normal, exame físico, eletrocardiogramas (ECGs) e laboratório clínico
  • Mulheres que não têm potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais, ECG ou determinações laboratoriais clínicas consistentes com uma população-alvo de voluntários saudáveis
  • História de eventos hipoglicêmicos clinicamente relevantes
  • História de eventos hiperglicêmicos clinicamente relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BMS-754807 + Metformina
Medicamento: BMS-754807 (Inibidor IGR-IR/IR)
Comprimidos, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, Dias 1 - 5 e 15 - 17
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, (1000 mg nos Dias 3 - 9) e (2000 mg nos Dias 10 - 17), Uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média das concentrações máximas de glicose no plasma após a administração de BMS-754807 sozinho e após 2 semanas de administração de metformina
Prazo: No dia 3 e no dia 17
No dia 3 e no dia 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de segurança: EAs e anormalidades laboratoriais clínicas marcadas
Prazo: Dia -21 ao Dia 47
Incidência de eventos adversos (EAs), EAs levando à descontinuação, eventos adversos graves (EAGs) e mortes ocorrendo até 30 dias após a última dose da medicação do estudo e anormalidades acentuadas dos valores laboratoriais
Dia -21 ao Dia 47
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-754807 e M5
Prazo: 9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-754807 e M5
Prazo: 9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-754807 e M5
Prazo: 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em um intervalo de dosagem [AUC(TAU)] de BMS-754807 e M5
Prazo: 9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração plasmática quantificável [AUC(0-T)] de BMS-754807 e M5
Prazo: 9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
Meia-vida plasmática (T-HALF) de BMS-754807 e M5
Prazo: 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
Índice de acumulação; razão de AUC(TAU) no estado de equilíbrio para AUC(TAU) após a primeira dose (AI) de BMS-754807 e M5
Prazo: 9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
9 pontos de tempo ao longo de 24 horas após a dose do dia 1 e 12 pontos de tempo ao longo de 72 horas para a dose do dia 5
Níveis médios de glicose plasmática, insulina sérica e peptídeo-c
Prazo: Dia 3, Dia 5 e Dia 17
Dia 3, Dia 5 e Dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA191-015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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