Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van bloedglucoseveranderingen bij gezonde vrijwilligers na alleen BMS-754807 of BMS-754807 met metformine (NHV)

13 juni 2012 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Effecten van metformine op glucosehomeostase na toediening van BMS-754807 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van metformine toegediend gedurende twee weken op de piekplasmaglucoseconcentraties na toediening van BMS-754807.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Overig - Protocol ontworpen om de farmacodynamiek te evalueren na toediening van twee verbindingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar bepaald zonder klinisch significante afwijking van de normale medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen (ECG's) en klinisch laboratorium
  • Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen consistent met een gezonde vrijwilligersdoelpopulatie
  • Geschiedenis van klinisch relevante hypoglykemische gebeurtenissen
  • Geschiedenis van klinisch relevante hyperglykemische gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BMS-754807 + Metformine
Geneesmiddel: BMS-754807 (IGR-IR/IR-remmer)
Tabletten, oraal, 100 mg, eenmaal daags, dag 1 - 5 en 15 - 17
Geneesmiddel: Metformine
Tabletten, oraal, (1000 mg op dag 3 - 9) en (2000 mg op dag 10 - 17), eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil van de piekplasmaglucoseconcentraties na toediening van BMS-754807 alleen en na 2 weken toediening van metformine
Tijdsspanne: Op dag 3 en dag 17
Op dag 3 en dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten: bijwerkingen en gemarkeerde klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag -21 tot Dag 47
Incidentie van bijwerkingen (AE's), bijwerkingen die leiden tot stopzetting, ernstige bijwerkingen (SAE's) en sterfgevallen die optreden tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie en duidelijke afwijkingen van laboratoriumwaarden
Dag -21 tot Dag 47
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-754807 en M5
Tijdsspanne: 9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van BMS-754807 en M5
Tijdsspanne: 9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-754807 en M5
Tijdsspanne: 12 tijdstippen gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
12 tijdstippen gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)] van BMS-754807 en M5
Tijdsspanne: 9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie [AUC(0-T)] van BMS-754807 en M5
Tijdsspanne: 9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
Plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-754807 en M5
Tijdsspanne: 12 tijdstippen gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
12 tijdstippen gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
Accumulatie-index; verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis (AI) van BMS-754807 en M5
Tijdsspanne: 9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
9 tijdstippen gedurende 24 uur na de dosis van dag 1 en 12 tijdpunten gedurende 72 uur voor de dosis van dag 5
Gemiddelde niveaus van plasmaglucose, seruminsuline en c-peptide
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 5 en Dag 17
Dag 3, Dag 5 en Dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA191-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op BMS-754807 (IGR-IR/IR-remmer)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren