Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkéntesek vércukorszint-változásainak értékelése a BMS-754807 egyedül vagy a BMS-754807 metforminnal végzett kezelés után (NHV)

2012. június 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A metformin hatása a glükóz homeosztázisra a BMS-754807 beadását követően egészséges önkéntes alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a két héten keresztül beadott metformin hatását a BMS-754807 beadását követő plazma glükóz csúcskoncentrációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Egyéb – Két vegyület beadását követő farmakodinamika értékelésére tervezett protokoll

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok, akiknél nincs klinikailag jelentős eltérés a normál kórelőzménytől, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratórium
  • Nem fogamzóképes nők

Kizárási kritériumok:

  • Egészséges önkéntes célpopulációnak megfelelő szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre utaló bizonyíték a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG vagy klinikai laboratóriumi meghatározások során
  • Klinikailag jelentős hipoglikémiás események anamnézisében
  • Klinikailag jelentős hiperglikémiás események anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BMS-754807 + Metformin
Drog: BMS-754807 (IGR-IR/IR-gátló)
Tabletta, szájon át, 100 mg, naponta egyszer, 1-5. és 15-17. nap
Drog: Metformin
Orális tabletták (1000 mg a 3-9. napon) és (2000 mg a 10-17. napon), naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükóz csúcskoncentrációinak átlagos különbsége a BMS-754807 önmagában és 2 hetes metformin beadása után
Időkeret: A 3. és a 17. napon
A 3. és a 17. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok: AE-k és jelentős klinikai laboratóriumi eltérések
Időkeret: -21-től 47-ig
A nemkívánatos események (AE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal bekövetkező halálesetek, valamint a laboratóriumi értékek jelentős eltérései
-21-től 47-ig
A BMS-754807 és az M5 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
A BMS-754807 és az M5 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
A BMS-754807 és M5 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva [AUC(INF)]
Időkeret: 12 időpont 72 óra alatt az 5. napi adaghoz
12 időpont 72 óra alatt az 5. napi adaghoz
A BMS-754807 és M5 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület egy adagolási intervallumban [AUC(TAU)]
Időkeret: 9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
A BMS-754807 és M5 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig [AUC(0-T)]
Időkeret: 9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
A BMS-754807 és az M5 plazma felezési ideje (T-HALF).
Időkeret: 12 időpont 72 óra alatt az 5. napi adaghoz
12 időpont 72 óra alatt az 5. napi adaghoz
Felhalmozási index; az egyensúlyi állapot AUC(TAU) és az AUC(TAU) aránya a BMS-754807 és M5 első adagja (AI) után
Időkeret: 9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
9 időpont 24 órán keresztül az 1. napi adag után és 12 időpont 72 órán keresztül az 5. napi adagnál
A plazma glükóz, a szérum inzulin és a c-peptid átlagos szintje
Időkeret: 3., 5. és 17. nap
3., 5. és 17. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA191-015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a BMS-754807 (IGR-IR/IR-gátló)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel