Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av blodsukkerendringer hos friske frivillige etter BMS-754807 alene eller BMS-754807 med Metformin (NHV)

13. juni 2012 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Effekter av metformin på glukosehomeostase etter administrering av BMS-754807 hos friske frivillige personer

Formålet med denne studien er å vurdere effekten av metformin administrert over to uker på maksimal plasmaglukosekonsentrasjon etter administrering av BMS-754807.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærformål: Annet - Protokoll utviklet for å evaluere farmakodynamikk etter administrering av to forbindelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år bestemt uten klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer (EKG) og klinisk laboratorium
  • Kvinner som ikke er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser som samsvarer med en frisk frivillig målpopulasjon
  • Anamnese med klinisk relevante hypoglykemiske hendelser
  • Anamnese med klinisk relevante hyperglykemiske hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BMS-754807 + Metformin
Legemiddel: BMS-754807 (IGR-IR/IR-hemmer)
Tabletter, orale, 100 mg, en gang daglig, dag 1 - 5 og 15 - 17
Legemiddel: Metformin
Tabletter, orale, (1000 mg på dag 3 - 9) og (2000 mg på dag 10 - 17), én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell mellom maksimale plasmaglukosekonsentrasjoner etter administrering av BMS-754807 alene og etter 2 ukers administrering av metformin
Tidsramme: På dag 3 og dag 17
På dag 3 og dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter: AE og markerte kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag -21 til dag 47
Forekomst av uønskede hendelser (AE), uønskede hendelser som fører til seponering, alvorlige uønskede hendelser (SAE) og dødsfall som oppstår opptil 30 dager etter siste dose med studiemedisin og markerte unormale laboratorieverdier
Dag -21 til dag 47
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] for BMS-754807 og M5
Tidsramme: 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dosen
12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dosen
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)] for BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
Plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-754807 og M5
Tidsramme: 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dosen
12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dosen
Akkumulering indeks; forholdet mellom AUC(TAU) ved steady-state og AUC(TAU) etter den første dosen (AI) av BMS-754807 og M5
Tidsramme: 9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
9 tidspunkter over 24 timer etter dag 1-dose og 12 tidspunkter over 72 timer for dag 5-dose
Gjennomsnittlige nivåer av plasmaglukose, seruminsulin og c-peptid
Tidsramme: Dag 3, dag 5 og dag 17
Dag 3, dag 5 og dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol_Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA191-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på BMS-754807 (IGR-IR/IR-hemmer)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere